通化东宝(600867):与健友合作进军美国胰岛素市场,国际化进程加速-重大事项点评

事项:

   近期,公司与健友股份签署合同协议,根据协议,通化东宝与健友股份将根据美国FDA药品注册要求,共同开展甘精、门冬、赖脯三款胰岛素合作产品的开发和生产,同时健友股份将获得三款胰岛素上市后在美国独家商业化权益。

   评论:

   东宝三代胰岛素最快有望于2025年在美国获批。2020年FDA已将胰岛素在美国的上市申报路径从新药申请(NDA)调整为生物制品许可申请(BLA),因此在现有框架下,东宝的胰岛素类似物可作为生物制品通过BLA申报上市(CMC+I期PK/PD研究),上市进程将大大加快。公司甘精胰岛素、门冬速效、门冬预混分别于2019、2021和2022年获得NMPA批准,若公司能在2024年向FDA递交申报材料,产品最快有望于2025年在美国获批上市。

   健友成熟的美国注射剂销售渠道将保障东宝胰岛素放量。健友是国内注射剂出口的领军企业,子公司Meitheal作为美国本土化注射剂公司,拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力,同时拥有美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的团队,能够全面覆盖美国注射剂市场各类渠道,东宝胰岛素在美国上市后有望依托健友渠道实现放量。

   公司国际化进程加速。1)重组人胰岛素有望于2024年获得欧洲药品管理局批准。2)甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作,同时完成门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。3)利拉鲁肽方面,公司已与科兴制药计划开拓17个海外新兴市场。4)与健友就甘精、门冬、赖脯三款产品进行合作,进军美国胰岛素市场。

   投资建议:通化东宝为国内胰岛素龙头企业,公司走出集采影响,业绩有望重回高增长通道。我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.1、12.1和14.5亿元,同比变动-36.1％、19.3％和20.4％。根据DCF模型测算,我们预计2023年合理估值为291亿元,对应股价为14.6元。维持"强推"评级。

   风险提示:1、胰岛素专项集采续约降价;2、胰岛素行业竞争格局恶化;3、部分产品研发进度落后