联环药业:联环药业关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2024—027
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于咪达那新片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：咪达那新片
剂型： 片剂
申请事项：临床试验
受理号：CYHL2400011
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 1 月 8 日受理的咪达那新片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、药品的其他情况
咪达那新片主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急，尿频或紧迫性尿失禁。膀胱收缩是由乙酰胆碱诱发，它是通过毒蕈碱乙酰胆碱受体 M3 亚型的膀胱平滑肌引起的。此外，从膀胱神经末梢分泌释放的乙酰胆碱被认为是由毒蕈碱乙酰
胆碱受体亚型 M1 刺激促进。咪达那新在体外试验显示对受体亚型 M3 和 M1 有拮
抗作用，在膀胱中具有通过 M1 拮抗抑制乙酰胆碱游离和 M3 拮抗抑制膀胱平滑肌收缩的双重作用。与唾液腺的分泌抑制作用相比，膀胱的收缩抑制作用相对较强，因此推测有助于提高该药物的临床疗效和安全性。
截至目前，公司该项目累计已投入研发费用约为人民币 221.14 万元（未经
审计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2024 年 4 月 3 日