安科生物:关于注射用人生长激素新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2024-031
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于注射用人生长激素新增适应症获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收 到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展小 于胎龄儿（small for gestational age，SGA）所引起的儿童身材矮小适应症的临 床试验，具体情况如下：
SGA 是临床上一类严重影响儿童生长发育的疾病，通常定义为出生体重和
（或）身长低于同胎龄正常参考值第 10 百分位的新生儿。研究资料显示有 10%-15%的 SGA 儿童不能实现生长追赶，成年后出现身材矮小。人生长激素 治疗 SGA 的目标是加速儿童早期的线性生长过程完成追赶性生长，在儿童生 长发育后期维持正常生长速度，最终使成年期身高达到正常水平。人生长激素 已在国内外上市多年，人生长激素治疗 SGA 矮小儿童，国内外已有多年成熟
的应用经验。具体内容详见公司于 2024 年 2 月 5 日在中国证监会指定创业板
信息披露网站巨潮资讯网刊登的《关于注射用人生长激素新增适应症申请获得 受理的公告》（公告编号：2024-003）。
本次新增适应症是对公司人生长激素已获批 8 个适应症的丰富和补充，如
能获批将有利于解决此类患儿的临床用药需求。
本品获得临床试验批准后，公司将根据国家药品注册相关的法律法规规定 组织开展临床试验。由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周 期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来 产品市场竞争形势等存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2024 年 4 月 29 日