佰仁医疗(688198):球扩介入瓣中瓣Renato入组完成,公司发展进入新阶段-事件点评

事件:近期,公司公布自身心脏瓣膜产品Renato介入瓣中瓣注册临床实验已完成全部患者入组,全组病例手术成功率100％,无中转外科开胸患者。此次临床试验由复旦大学附属中山医院牵头,经过了10个月的时间,全国15家知名心脏外科头部医院总计成功完成150余例各类患者的介入瓣中瓣治疗。

   公司球扩介入瓣中瓣极具创新性,具备非常高的临床价值。1)从瓣膜治疗范围来看,目前国内已上市国产介入瓣中,只能解决主动脉瓣膜出现的问题,而对于二尖瓣和三尖瓣的再损毁,仍无法通过介入方式解决。而公司的介入瓣中瓣产品,可覆盖3个不同瓣位(主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)、5种不同植入路径(经心尖、经股动脉、经股静脉、经右颈静脉、经右心房),极大程度上扩大了瓣膜再损毁患者的治疗方式和选择。2)从介入方式来看,目前国内上市的瓣膜中多为自膨瓣膜,仅爱德华一家为球扩瓣。与自膨瓣相比,球扩瓣膜有明显的优势,公司作为国内首家进入临床的球扩介入瓣,将进一步填补国内空白,未来有望快速进口替代。3)从成功率和产品设计上来看,目前Renato全组病例手术成功率100％,无中转外科开胸患者,这也再次证明了公司球扩介入技术的成熟,公司介入瓣特有的产品设计,实现了与公司外科牛心包生物瓣完全相同的瓣叶启闭模式,也意味着公司介入瓣有望与外科瓣达到同样的耐久性,总得来说,我们认为公司介入瓣中瓣创新水平和临床价值均非常高。

   介入瓣市场空间大,公司已在心脏全瓣位、全年龄阶段实现布局。从市场空间上来看,介入瓣主要针对植入过生物瓣膜后再损毁的患者,爱德华和美敦力的外科瓣于2012/13年左右在中国上市,目前已经累计约有10年的时间,随着患者寿命的延长,瓣膜损毁可能性增大,未来需要二次换瓣的患者会逐渐增多,这意味着瓣中瓣的适应症人群不将断扩大,市场空间值得期待。另一方面,在心脏瓣膜领域,公司的竞争优势也愈发明显,除介入瓣中瓣之外,公司外科瓣已经上市;介入主动脉瓣(TAVR)、介入肺动脉瓣正处于临床阶段,并且未来有望在二尖瓣领域进行布局,这意味着公司基本上已经在心脏瓣膜治疗的全瓣位、全年龄阶段进行了布局,竞争优势非常明显。

   公司是生物组织材料的平台型企业,长期发展值得期待。公司的核心优势在于对生物材料的处理,所以公司业务除了心脏瓣膜外,还有补片和先天性心脏病业务,我们认为补片和先心病业务未来的空间也同样很大,目前公司已经储备了疝补片、脑补片、肺补片、眼科补片、无支架带瓣管道、先心补片等产品,未来长期发展值得期待。

   我们预计公司扣除股份支付后2021-23年归母净利润为1.19/1.59/2.37亿元,考虑到未来公司储备管线充足(瓣中瓣、TAVR介入瓣、眼科补片、血管补片等)且临床试验进展顺利,我们根据DCF估值法维持前期目标价格207.59元,并维持"买入"评级。

   风险提示

   研发失败导致的风险;产品销售不及预期的风险;带量采购、竞争加剧等导致的价格下滑风险;瓣膜市占率不及预期;及假设不达预期对估值不利等风险。