前沿生物(688221):新冠小分子药物FB2001获批开展Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验,I期结果显示安全性和耐受性良好-事件点评

事件:4月28日公司发布公告称国家药品监督管理局药品审评中心同意公司开展抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

   点评:(1)体外试验显示FB2001具有广谱抗病毒活性,单药即可达到有效剂量FB2001为注射用新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂,拟用于治疗新冠肺炎住院患者。全球范围内,仅有一款注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者,根据吉利德公布的财报2021实现全球销售收入55.65亿美元。

   体外试验研究结果显示,FB2001对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑数据来源:wind方正证券研究所相关研究[TABLE_REPORTINFO]I期桥接试验获批,疫情反复全球治疗药物需求旺盛》2021.12.13《前沿生物-U(688221.SH):2021年三季报点评-Q3收入短期受疫情影响,新储存条件获批有效降低运输成本,稳定组合物专利获批延长保护期》2021.10.18《前沿生物-U(688221.SH):抗HIV创新药领军企业"医保护航"加速艾克宁市场渗透,功能性治愈艾滋病万众瞩目》2021.05.24制活性。FB2001对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC??为0.053±0.005μM,上述研究成果已发表于国际权威期刊Science并作为封面文章刊登。同时FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦等),可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险。

   (2)I期临床试验结果显示出良好的安全性和耐受性,3CL赛道目前仅Paxlovid获批上市公司在中国、美国开展的I期临床试验结果显示注射用FB2001重复给药可维持预测有效的抗病毒药物浓度,同时安全性和耐受性良好。基于上述积极结果,国家药品监督管理局药品审评中心同意公司按照提交的临床方案开展FB2001有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

   全球范围内已获批上市的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制,仅有口服药奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid),用于治疗含不良预后风险的新冠肺炎轻、中度的门诊患者。

   盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为-2.69亿元、-2.30亿元和-0.52亿元,EPS分别为-0.75元、-0.64元和-0.14元,维持公司"强烈推荐"投资评级。

   风险提示:单一产品经营风险;市场渗透不及预期;国内外市场推广受限;艾可宁降价风险;在研项目研发失败风险。