普利制药(300630):碘帕醇荷兰获批,公司成功切入造影剂领域-重大事项点评

事项:5月22日,公司公告近日已收到了荷兰药物评价委员会签发的碘帕醇注射液上市许可。碘帕醇注射液在荷兰的获批,标志着公司已具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格,也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域,将对公司拓展市场带来积极影响。

   评论:荷兰获批为公司质量水平进行良好背书,预计全球其他地区也有望较快获批。碘帕醇注射液作为公司开发的第一个造影剂仿制药,目前已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请,且这些地区的碘帕醇均使用相同生产线和质量标准进行共线生产。我们认为,荷兰的获批为公司的碘帕醇的质量水平进行了良好的背书,预计公司也有望在较快时间内拿到美国、欧洲、中国等地区的碘帕醇批文,为后续公司碘帕醇的全球放量奠定良好的基础。

   欧美部分地区造影剂短缺,为公司造影剂放量创造较好条件。受疫情影响,欧美诸多医院出现了医疗产品断供危机--尤其是造影剂。美国医院协会(AHA)发布预警,称美国正在出现全国性的造影剂短缺,多家医院报告库存已不足一周!约半个月前,作为全美最大的癌症中心,MD安德森癌症医院向所有医生发布通知,称医院内部的造影剂数量紧张,让大家能不用尽量不用。据《华盛顿邮报》报道,GE医疗的造影剂几乎占据美国医院的90％甚至更多的份额,除了美国,加拿大等其他欧美也都由其供应,市场份额占据全球的三分之一。而该公司"造影对比剂"的生产,有几乎一半位于上海张江高科技园区的工厂。我们认为,欧美部分地区的造影剂短缺,为公司造影剂产品上市后的快速放量创造了良好的条件。目前公司正紧抓碘帕醇注射液的生产和出口供应,为欧美医生及患者提供高品质的造影剂,尽快补足因疫情影响而导致的造影剂短缺;同时也在国内加快其他造影剂的研发进度,尽快让中国老百姓用上出口欧美的高品质造影剂。

   科研院所合作与承接海外biotech的CDMO并举,第二增长曲线逐步清晰。去年三季度,公司相继公告了与Biotech公司Celsion及中科院高能物理所的战略合作。我们认为,公司通过与国内顶尖科研院所合作强化自主研发能力,通过承接海外biotech的CDMO项目强化生产制造能力,从而最终实现业务向创新升级的战略思路正在顺利实施。随着相关事项的逐步落地,我们认为公司的第二增长曲线正逐步清晰,有望在中长期打开更高的成长天花板。

   盈利预测、估值及投资评级。我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为6.01、7.89、10.59亿元,同比增长44.3％、31.2％和34.3％,EPS分别为1.38、1.81、2.42元。当前股价对应2022-2024年PE分别为20、15、11倍。参考可比公司估值,给予2023年20倍PE,对应目标价36.2元。维持"强推"评级。

   风险提示:1、产品销售放量不达预期;2、产能建设进度不达预期;3、产品获批进度不达预期。