众生药业(002317):新冠小分子入组进度超预期彰显效率,期待产品早日造福人民

事件:公司控股子公司一类创新药RAY1216片完成Ⅲ期临床试验全部患者入组。公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的一类创新药物RAY1216片,其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,已经完成全部病例数入组。

   RAY1216为靶向抑制3CL蛋白酶的广谱抗新冠病毒小分子药物,III期临床方案不用搭配利托那韦使用,未来应用前景广泛。RAY1216通过作用于新型冠状病毒的3CL蛋白酶,抑制病毒多聚前体蛋白的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。RAY1216在野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒感染的细胞模型中,可以有效抑制新冠病毒复制,展现了广谱抗新冠病毒的能力。已完成的I期临床研究提示RAY1216具有良好安全性和耐受性;一项研究者发起、RAY1216治疗新冠感染患者的剂量探索性研究中,提示RAY1216片单药组或联合利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒RNA载量和缩短病毒核酸转阴时间(二者均有统计学显著性差异)。

   入组进度超预期,体现公司整体临床运营的效率。RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,于2022年11月3日获得组长单位广州医科大学附属第一医院伦理委员会审评批准,并于11月14日完成首例患者入组。III期临床入选人群包括伴或不伴高危因素的轻型和普通型新冠病毒(SARS-CoV-2)感染患者,给药方案为RAY1216片400mg单药,连续口服5天,研究主要疗效终点指标为新冠感染患者临床症状/体征均持续恢复正常的时间,已在广东、北京、山东、河南、江苏、湖北、内蒙古、江西、海南等全国多个省市区的33家临床研究中心开展竞争性入组,修订后方案计划入组1344例新冠感染患者,实际完成入组1360例。短短一个多月的时间完成III期入组,整体入组例数超过1300超预期,体现公司高效的项目推进能力和临床运营效率。

   研发项目稳步推进,期待后续成功转型迎来收获。公司现阶段研发重点聚焦于新冠3CL蛋白酶抑制剂RAY1216与针对甲流的ZSP1273。目前RAY1216III期入组已经结束,我们预计有望于2023年Q1数据读出并递交NDA。

   ZSP1273处于Ⅲ期阶段,结合近期流感局部爆发现状与新冠疫情防控要求对流感病人就医模式的改变,我们预计该产品有望于2023上半年完成入组,并于2023年数据读出并递交NDA。公司2018年布局的创新药平台即将迎来收获期,将带动公司重回增长轨道。

   盈利预测与投资评级。预计2022-2024年公司归母净利润分别为3.47亿元、4.21亿元、5.04亿元,对应增速分别为25.1％,21.2％,19.8％。对应PE63/52/44X。维持"买入"评级。

   风险提示:临床试验进展不及预期风险;创新药研发失败风险;中成药销售不及预期风险。