众生药业(002317):新冠药成功获批,ZSP1273完成III期入组

事件:子公司众生睿创来瑞特韦片(乐睿灵?,RAY1216)获得由国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者,全资子公司广东先强药业也获批准生产来瑞特韦原料药;ZSP1273片完成Ⅲ期临床全部病例入组。

   国产首个单药3CL抑制剂,原料药+制剂一体化保障产品供应。来瑞特韦片是众生睿创自主研发的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,加上来瑞特韦片,目前国内共有6款新冠口服药获批,其中辉瑞的Paxlovid和先声药业的先诺欣均为3CL蛋白酶抑制剂,均需与利托那韦片联合用药,而来瑞特韦片可单药使用,避免联合利托那韦用药可能产生的不良反应,为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。同时先强药业获得原料药生产许可,将使公司有效保障药品供应,充分满足临床需求。

   ZSP1273III期入组完成,有望成为首个国产流感抗病毒新药。

   ZSP1273是国内首个获批临床的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂,II期研究显示其较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓解时间和缩短发热时间,快速清除体内流感病毒,且耐受性良好,III期研究将与奥司他韦胶囊头对头,共给药5天,观察21天,研究拟入组744例,实际入组750例。奥司他韦是全球各国抗流感病毒基本药物,2022年国内样本医院销售额达5.2亿元(不区分剂型),ZSP1273III期顺利推进,有望为流感治疗提供新的治疗选择。

   盈利预测与投资建议。预计22-24年业绩分别为0.50、0.64、0.72元/股;来瑞特韦片的商业化和ZSP1273注册临床高效推进,标志着公司的创新转型逐渐将进入收获期,参考可比公司,给予公司23年40倍PE,上调公司的合理价值为25.43元/股,维持"买入"评级。

   风险提示。临床失败风险,管线进度不及预期,产品放量不及预期。