亚虹医药(688176):泌尿生殖肿瘤全球布局,期待关键临床数据读出

2022年业绩符合我们预期

   公司公布2022年业绩:收入2.6万人民币,来自于海克威(APL-1706)和一次性膀胱软镜产品(APLD-2101)在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现的收入;归母净利润-2.43亿人民币,2022年业绩符合我们预期。

   发展趋势

   全球临床开发深化布局泌尿生殖系统肿瘤。公司核心产品MetAP2抑制剂APL-1202是国际上首个进入关键临床III期研究的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向药物,与化疗灌注联用治疗化疗灌注复发的NMIBC注册III期临床试验正在国内展开,公司预计2023年达到目标事件数后将立即推进后续分析和上市申请工作。公司也在美国和中国开始APL-1202与替雷利珠单抗联用针对肌层浸润性膀胱癌的术前新辅助治疗的国际多中心临床II期试验患者入组,公司预计2023年读出初步数据。

   光动力药械组合APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国际多中心临床III期于2022年7月完成患者入组,公司预计2H23随访完成后将分析并披露数据。

   构建泌尿科诊疗一体化创新解决方案。公司于2022年完成营销核心组织架构搭建,以膀胱癌患者服务为中心,推出专业医生服务平台"泌医荟",并且开发用于诊断或手术的膀胱软镜和显影剂等产品,我们认为通过对诊前、诊中和诊后的全面覆盖,有望提高公司泌尿科产品的协同性。

   早期管线进展顺利,新机制药物和AI药物研发共同推进。口服DBH抑制剂APL-1404通过调节多巴胺和肠胃通路正在探索用于中重度活动性溃疡性结肠炎,2022年11月IND申请获美国FDA许可。公司积极布局早期研发,与ReviR溪砾科技达成合作,利用AI药物研发平台与靶向RNA技术进行创新疗法研究。

   盈利预测与估值

   由于APL-1202临床目标事件数达到时间长于预期,上市申请递交延迟,我们维持2023营业收入,下调2024年营业收入25％至1.76亿人民币,由于公司预计主要销售和全球多中心临床费用将体现在2024年,因此我们将2023年归母净利润由-4.20亿人民币上调至-3.71亿人民币,并将2024年归母净利润由-2.66亿人民币下调至-3.80亿人民币。采用DCF估值方法,维持跑赢行业评级。我们维持目标价21.27元,较当前股价有25.5％的上行空间。

   风险

   监管审查风险;新产品上市、临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。