华海药业(600521):原料药制剂一体化优势助力业绩高增长,研发创新亮点突出

事件:公司发布2022年报及2023年一季报,2022年实现营收82.66亿元,同比增长24.42％;归母净利润为11.68亿元,同比增长139.52％;扣非归母净利润11.53亿元,同比增长1839.98％。2023Q1实现营收20.59亿元,同比增长16.15％;归母净利润为1.73亿元,同比增长25.59％;扣非归母净利润1.89亿元,同比增长44.34％。

   点评:(1)2022年原料药及制剂业务齐发力,原料药制剂业务一体化及原料药毛利率恢复,带动利润高速增长2022年美国FDA禁令解除后市场快速恢复,原料药及中间体业务销售持续增长,公司实现收入82.66亿(yoy+24.42％),其中原料药业务实现营收32.88亿(yoy+18.67％),毛利率47.14％(yoy+4.89pp);成品药实现营收47.21亿(yoy+29.49％),毛利率75.07％(yoy-0.51pp)。2022年制剂销量增加带动制剂和原料药生产上量摊薄固定成本,美元汇率大幅上升增加公司汇兑收益2.09亿,多重因素助力公司综合毛利率提升至62.36％(yoy+2.36pp),净利率提升至14.23％(yoy+7pp),利润增速远高于收入增速。

   (2)研发投入超12亿,聚焦多元化产品管线布局和技术创新2022年公司研发成果丰硕,获得国内制剂注册批件9个,完成新产品申报20个;获得美国ANDA文号24个,完成新产品申报10个;获得原料药注册批件16个,完成新注册申报29个;

   生物药方面,公司提交了4个中国IND申请、1个FDAIND申请,新获得国内外临床批件5个,累计在研项目20余个,11个产品进入临床阶段。生物类似药项目HOT-3010头对头与原研药比较疗效和安全性的III期临床患者入组工作已经全部完成;多个重点临床试验阶段的项目比如HB0025作为靶向PD-L1/VEGF的双特异性分子,目前在中美同时开展的I期初步出现积极临床疗效信号且安全性可控;HB0034是国内同类药物进展最快的用于泛发性脓疱型银屑病(GPP)治疗用生物制品1类新药,已经在中国启动用于GPP发作患者的Ib期临床;中重度斑块型银屑病患者中开展HB0017的II期临床研究和治疗晚期恶性实体瘤的HB0030的I期临床研究均在快速推进中。

   盈利预测:我们预计公司2023-2025实现归母净利润为13.83亿元、18.19亿元、22.64亿元,同比分别增长18.4％、31.54％、24.46％,对应的PE估值分别为21、16、13,首次覆盖,给予"强烈推荐"评级。

   风险提示:新产品研发注册风险、质量管控风险、主要原料药产品价格波动、汇率变动。