佰仁医疗(688198):限位可扩外科瓣获批具备里程碑意义,公司进入全新发展阶段-关于公司创新产品限位可扩外科瓣获批注册的点评

限位可扩外科瓣获批,在中国瓣膜行业具有里程碑式的意义。公司限位可扩生物心脏瓣膜是目前外科牛心包生物瓣的升级迭代产品,主要通过对原有瓣座组件的独特设计和工艺实现,赋予了原有外科生物瓣不仅单向扩张且限位扩张的功能,保证了产品升级后的安全和有效,其获批在中国瓣膜行业具有里程碑意义。传统外科生物瓣放入人体后,一旦出现损毁,再次治疗只能通过介入瓣中瓣进行,但由于传统外科瓣瓣架大小固定,瓣中瓣只能采用较小规格,这会导致瓣中瓣术后患者开口面积变小,也会直接导致跨瓣压差大、治疗效果差、瓣膜更易损毁等问题。限位可扩外科瓣则可以解决这一问题,其可以通过球囊将瓣架直径扩大,使得后期放入的瓣中瓣大小与患者原本开口面积更匹配,进而达到更好的治疗效果。具有可扩性外科生物瓣的成功研制,标志着人工生物瓣进入可扩理念的时代,也对即将迎来的介入瓣中瓣治疗具有里程碑意义。

   公司限位可扩外科瓣是全球性创新产品,有望给公司带来重要增量。此前全球范围内可扩外科瓣仅爱德华一家拥有,产品仅有1处双向可扩、只用于主动脉瓣位,而公司产品为3处单向可扩且可限位只扩大1个规格,因此涵盖了3个不同瓣位(主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣),属于全球性的创新产品,对公司意义重大。该产品原则上可完全替代传统外科生物瓣产品,特别是环内瓣,再考虑到专利问题,未来预计很难有新的玩家进入,外科生物瓣领域护城河进一步加深,公司进入全新发展阶段。价格方面,参照普通外科瓣定价策略、我们预计公司产品定价为爱德华可扩张生物外科瓣的一半左右,价格预计提升较多,公司外科瓣业务有望进入量价齐升的阶段。

   公司平台价值逐渐凸显,进入全新发展阶段。公司经过二十多年动物组织处理技术的持续研究和临床实践,形成了国内领先的动物源性植介入材料和人工生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。基于此平台,公司除限位可扩外科瓣外,还有国产首款球扩TAVR、国内首款球扩瓣中瓣、眼科补片、血管补片等多个重磅产品,预计将于未来1-2年内获批/提交上市。值得一提的是,近期公司介入瓣中瓣产品被获准进入《创新医疗器械特别审查程序》,将助力不久后的提交产品注册申请和加速注册审评审批。公司平台化价值已逐渐凸显,即将进入全新发展阶段,长期发展空间值得期待。

   公司是生物组织材料的平台型企业,我们预测公司扣除股份支付后2023-25年归母净利润为1.89/2.84/3.94亿元,考虑到未来公司储备管线充足且临床试验进展顺利,根据DCF估值法维持给予目标价151.17元,并维持"买入"评级。

   风险提示研发失败导致的风险;产品销售不及预期;带量采购、竞争加剧等导致的价格下滑;瓣膜市占率不及预期;相关产品注册上市进度不及预期;假设不达预期对估值不利等风险。