众生药业(002317):昂拉地韦片NDA申请受理,创新产品逐步迎来收获期

昂拉地韦片新药上市申请受理。2023年12月26日,公司公告控股子公司众生睿创组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片(商品名:安睿威?,研发代号:ZSP1273片)的新药上市申请获得国家药监局受理。

   III期临床试验结果,看好产品未来放量。昂拉地韦片临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。临床前研究结果表明,昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。III期临床试验结果提示,与安慰剂组相比,昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标(如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例)等均优于安慰剂组,达到统计学显著性差异,其中主要终点指标中位TTAS较安慰剂组显著缩短>24小时(39％)。

   创新产品逐步迎来收获期,打造全新增长驱动力。公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。在中药业务方面,公司复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊通过医学研究强化循证医学证据,构建学术影响力和竞争优势,驱动产品销量增长。在化学药方面众生睿创勤耕不辍,聚焦研发流感、新冠、非酒精性脂肪肝炎、2型糖尿病和体重等重大疾患和公共卫生问题的全新疗法,建立了多个处于不同研发阶段的全球首创或同类最佳药物研发管线。国内首个拟肽类3CL单药抗新冠病毒口服一类新药来瑞特韦片已获国家药监局附条件批准上市,并实现产业化和商业化;国内首个获批临床治疗NASH的创新药ZSP1601正在IIb期临床;具有全球自主知识产权、用于治疗代谢综合症的长效GLP-1/GIP单分子双重激动剂RAY1225注射液已进入I期临床阶段。

   盈利预测与投资评级。预计2023-2025年公司归母净利润分别为3.63亿元、4.22亿元、4.89亿元,对应增速分别为12.7％,16.4％,15.7％。对应PE38/33/28X。维持"买入"评级。

   风险提示:临床试验进展不及预期风险;创新药研发失败风险;中成药销售不及预期风险。