华海药业(600521):医药制造龙头企业,深耕出海+国内迎成长-深度研究

华海药业是中国医药制造龙头企业,原料药+制剂协同发展,国际+国内双轮驱动。华海药业深耕国内外市场,自2021年美国市场解禁以来,海外市场较快恢复,随着原料药、制剂品种和市场的拓展,有望迎来新发展。

   华海药业:全球化布局的医药制造龙头企业。华海药业深耕医药制造主业,原料药+仿制药+创新药共同推进,在研发、生产、销售上均积累了独特的经验和优势。市场拓展上,公司作为国内药企出海先行者,原料药销售覆盖全球106个国家和地区,并较早即在美国市场实现规模化制剂销售。

   原料药:存量大品种稳健,新品种有望贡献新增量。1)存量大品种:公司持续推进技改,不断强化产品竞争力,抗高血压、中枢神经类存量优势大品种有望稳健增长。2)新品种:公司已布局22-27年专利即将过期的多个品种,潜在市场规模大。近年来公司在全球规范市场注册加速,目前已在美国注册80+个品种,欧洲注册50+个品种,未来有望开拓更多出海增量空间。

   制剂:国外制剂有望迎盈利拐点,国内制剂集采放量+多元化销售渠道开拓更多市场。1)国外制剂:FDA禁令解除后,美国市场沙坦类制剂恢复良好,非沙坦类制剂放量明显。公司近年来获批ANDA数量加速增加,未来在良好的销售渠道支撑下,随着新老品种放量,国外制剂有望迎来盈利拐点。2)国内制剂:制剂品种数快速增加,部分集采产品续标降价不利因素逐渐出清,新产品继续拥抱集采红利。公司预计2024年国内制剂文号数量达134个(2023年预计为99个)。公司亦推动销售渠道裂变战略,构建多元化销售结构,全面推进市场下沉,国内制剂有望开拓更多市场。

   创新药:着眼未来,积极布局。公司积极布局生物药、小分子新药等领域,在研创新药涵盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC等药物。生物药方面,目前在研项目20余个,其中12个项目已进入临床阶段(III期临床1个,II期临床4个,I期临床7个)。小分子创新药方面,公司聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢等领域。2023年7月,公司以8,600万元的总金额将凝血酶抑制剂HHT-120在大中华区的权益转让给丽珠医药。

   盈利预测与投资评级:我们预计公司23-25年归母净利润为9.24/11.12/13.80亿元,同比增速为-21％/20％/24％,对应PE为22/18/15倍。首次覆盖,给予"强烈推荐"评级。

   风险提示:新产品研发注册、安全环保、贸易环境变化、诉讼风险等。