百利天恒(688506):首创双抗ADC,书写全球重磅产品新篇章-公司深度研究

投资要点

   传统制剂厚积薄发孕育创新,为百利天恒铺垫全球化路径:百利天恒成立于1996年,发展经历了仿制药阶段和创新转型阶段,2010年布局创新药研发,公司已经具备小分子、多抗及ADC开发和生产能力。百利天恒立足中国,放眼全球,于中美两地建立研发中心,包括美国SystImmune和中国百利药业、多特生物等。美国成立的SystImmune主要进行创新生物药的临床前研究和开发工作,将进一步拓展临床试验、药物注册等业务,有望将具有全球知识产权和全球权益的创新药品种推向海外。

   BL-B01D1为首创双抗ADC,携手BMS共同打造下一个重磅炸弹:BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3双靶ADC药物,在多个上皮肿瘤适应症中均表现出积极疗效信号,有望成为泛肿瘤大单品。2023年,B01D1的研究成果陆续在ASCO、ESMO、SABCS等国际会议上亮相,展示了其在非小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、头颈癌等实体瘤中亮眼数据,适应症仍在持续拓展。2023年12月,百利天恒与BMS达成了一项超80亿美元的全球战略合作协议,首付款高达8亿美元,共同在全球推进BL-B01D1的临床开发。国内方面,百利天恒启动三项Ⅲ期临床、多项II期临床,Ⅰ/Ⅱ期探索性临床正在验证十余个潜在适应症;海外方面,BL-B01D1目前正在开展全球多中心I期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),BMS及百利天恒将陆续启动在肺癌、乳腺癌领域的全球注册临床。

   ADC及多抗平台具备全球差异化,梯队产品组合逐步打造全球Biopharma:百利天恒的一体化ADC平台已成功推进4款ADC药物进入I/II期临床研究,EGFR/HER3ADC已成功验证平台的优越性。百利天恒通过设计SEBA(特异性增强双特异性抗体)分子、GNC(制导、导航＆控制)分子结构,实现多抗更精准的靶向、更丰富的药理活性、更高的肿瘤杀伤效率。两个创新平台已孵化出多款在全球领先的药物,包括处于III期临床试验的双抗药物SI-B001(EGFR-HER3),肿瘤免疫治疗基石双抗SI-B003(PD-1-CTLA-4),以及处于Ⅰ期阶段的GNC-038、GNC-035和GNC-039等四抗项目。

   盈利预测与投资评级:公司搭建ADC、双抗、四抗等创新技术,重磅双抗ADC产品BL-B01D1实现出海,多款重磅产品研发顺利推进。我们预测公司2023-2025年收入分别为5.62亿/60.34亿/20.18亿,2024/2025年营收大幅增长主要得益于确认自BMS的首付款及里程碑付款。综合考虑公司产品壁垒、创新属性和出海价值,我们认为百利天恒成长潜力较大。首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示:研发进度不及预期,数据披露不及预期,海外临床推进不及预期,全球合作解约风险,行业政策风险等