君实生物(688180):看好新增量及国际化持续突破-公司点评

特瑞普利国际化获突破,销售持续快速增长,看好大适应症持续驱动业绩快速增长。

   业绩:特瑞普利持续快速增长

   2023年公司实现营业收入15.03亿元(YOY3.38％),其中特瑞普利单抗实现销售收入约9.19亿元(YOY25％)。2024Q1实现收入3.81亿元(YOY49.24％),其中核心产品特瑞普利单抗国内市场实现销售收入约3.07亿元(YOY56.82％)。公司持续加强费用管控,聚焦更有潜力的研发管线,与上年同期相比亏损减少。

   研发进展:特瑞普利新增3适应症进入医保,FDA批准上市

   2023年特瑞普利取得多项进展:用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准,用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗(2024年4月国内获批)、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理,一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点;2023年10月,特瑞普利单抗作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的BLA获得FDA批准。医保谈判也取得了积极进展,2024年医保新增3项适应症,目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。我们看好特瑞普利新增适应症对2024-2026年收入驱动,同时我们看好国际化持续突破以及海外市场给特瑞普利带来的收入和利润弹性。

   公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已完成全球首例受试者入组及首次给药,tifcemalimab用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究已正式启动;重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗的新药上市申请已获得国家药监局受理;重组人源化抗IL-17A单克隆抗体已进入III期注册临床研究。

   盈利预测与估值

   考虑到公司2023年研发投入仍保持较高绝对值,我们上调2024-2025年研发投入,进而导致2024-2025年归母净利润有所下调。我们看好特瑞普利单抗围手术期等大适应症驱动拐点、PCSK9、IL-17抑制剂等多产品组合商业化下收入弹性以及PD-1等国际化突破带来的业绩增长拐点,我们维持"买入"评级。

   风险提示

   临床失败风险、竞争风险、产品销售不及预期风险、政策风险。