君实生物(688180):特瑞普利第九项适应症(ES-SCLC)获批,国内大适应症放量提速-公司点评报告

事件:2024年6月12日,特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

   点评:此次是特瑞普利第九项适应症获批上市,意味着国内大适应症放量节奏逐渐提速。

   1)特瑞普利单抗成为首个在ES-SCLC关键临床研究中,取得PFS和OS双主要终点阳性结果的PD-1抑制剂,意味着研究药物在延长生存时间和延缓疾病进展方面都展现出了积极的效果。荣获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》的III级推荐(1A类证据)和《CSCO免疫检查点抑制剂应用指南(2024版)》II级推荐(1A类证据)。此次结果基于EXTENTORCH研究,最终PFS分析显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者PFS(mPFS为5.8个月vs.5.6个月),疾病进展或死亡风险降低33.3％。最终OS分析显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗生存获益显著(mOS为14.6个月vs.13.3个月),死亡风险降低了20.2％。

   2)治疗年费用较低,上市后有望迅速提高市占率。目前特瑞普利单价为1884.86元/240mg,根据EXTENTORCH推荐用药周期(Q3W)以及mPFS,我们估计特瑞普利在ES-SCLC治疗的年费用约为1.46万元,是目前治疗ES-SCLC费用最低的免疫疗法。鉴于特瑞普利治疗ES-SCLC同时达到双终点以及较低的年费用,在上市后我们认为特瑞普利会迅速提高市占率,预测特瑞普利在此适应症的销售峰值可达3.38亿元。

   3)特瑞普利单抗已在肺癌获批三项适应症,国内大适应症放量节奏逐渐提速。2022年9月,特瑞普利联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗获批;2023年12月,联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者获批;以及本次广泛期小细胞肺癌获批,可以看出特瑞普利在大适应症的覆盖开始发力,结合2023年以及2024年Q1业绩,特瑞普利销售额的增加提示其在大适应症的放量节奏逐步加速。

   盈利预测:我们预计公司2024-2026年营收分别为17、32、42.5亿元,同比增速分别为13.14％、88.24％、32.81％,归母净利润分别为-18.42、0.41、8.05亿元,同比增速分别为19.34％、102.21％、1880.33％,维持"强烈推荐"评级。

   风险提示:临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。