百利天恒(688506):双抗ADC潜在基石药物,造就出海合作新高度-深度研究

双抗ADC授权出海合作创纪录

   2023年12月,公司与全球肿瘤医药领域跨国巨头药企BMS就公司自主研发的一款双抗ADC(BL-B01D1)抗肿瘤药物达成独家许可与合作协议,潜在总交易额最高可达84亿美元(首付8亿美元,近期或有付款5亿美元,里程碑付款71亿美元),以获得与公司共同开发、共同商业化的权利,同时公司保留该药物的全球生产供应权利。本次公司与BMS交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录,也创下国内创新药BD交易的首付款及总交易额双项记录,是首款成功出海的双抗ADC新药。2024年3月,公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款。BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物,EGFR和/或HER3在大多数上皮肿瘤中呈高表达,BL-B01D1于2021年11月开始开展首次人体I期临床研究,其多项临床试验现共已入组了1,000多名患者,覆盖十余种肿瘤,包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌、尿路上皮癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌等,在这些癌种中均呈现出了积极的疗效和可控的安全性。

   BL-B01D1布局广泛,积极拓展新适应症BL-B01D1共已开展20余项临床研究,其中(i)单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验:2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症,(ii)与PD-(L)1类药物联用用于一线治疗的8个II期试验包含9个适应症(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、尿路上皮癌),(iii)与TKI联用用于肺癌一线治疗的1个II期试验,及(iv)6个Ib期临床试验。

   公司现已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台,可独立自主地完成创新ADC药物全环节研发,基于上述核心平台,公司持续开发出多款具有全球权益的创新ADC药物,适应症均为临床亟需的实体瘤,成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的7个ADC创新药物管线,并已开展了约60项临床研究,其中9个后线III期临床及13个一线II期临床。

   投资建议:公司自主研发实力强劲,技术平台优势明显,核心产品成功出海,管理团队经验丰富,临床适应症管线积极推进,海内外布局合理。考虑到海外授权分成以及产品的上市节奏,我们预测2024-2026年公司营业总收入为61.0/24.3/24.6亿元,分别同比增长985.7％/-60.2％/1.2％,归母净利润为44.22/0.73/1.51亿元,分别同比增长666.5％/-98.4％/106.9％,对应每股收益分别为11.03/0.18/0.38元。看好公司产品上市后商业化运营能力,产品持续放量,以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新,采用自由现金流DCF折现估值方法,公司估值为1052亿元,对应股价262元,首次覆盖,给予公司"买入"评级。

   风险提示:新药研发数据和进度不及预期风险。产品上市申请及获批不及预期风险。医保谈判不及预期风险。竞争加剧风险。仿制药及集采风险。专利风险。