华海药业(600521):慢病领域龙头企业,迎来业绩收获期-公司首次覆盖报告

国内制剂业务保持快速增长,全球化布局持续推进公司是全球领先的原料药供应商,截至2024年二季度,公司于NMPA注册激活了近70款原料药,获美国DMF文号94个。未来几年过专利期产品较多,公司API有望迎来快速放量。公司国内制剂获批进入收获期,2023年获批15个产品,2024年预计获批17个,未来几年获批产品数有望加速增长。公司国内布局部分潜在大品种如达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、达格列净二甲双胍缓释片、利格列汀二甲双胍片、卡左双多巴缓释片、二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等产品有望陆续获批。借助国内集采渠道,公司国内制剂快速放量,此外,通过拓展院外零售市场,有望进一步推动公司国内制剂加速增长。2021年美国FDA禁令解除,美国制剂ANDA快速获批,驱动美国制剂业务近些年维持较快增长。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为13.04/15.55/19.29亿元,当前股价对应PE分别为19.6/16.4/13.2倍,首次覆盖,给予"买入"评级。

   在研项目持续推进,多元研发管线前景广阔近些年公司研发费用率维持在10％以上,原料药、仿制药以及生物创新药均有布局。处于上市申请中的达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用尼可地尔,以及处于BE实验阶段的丁苯苯氯化钠注射液、丁苯酚软胶囊、双环醇片、艾拉莫德片、盐酸贝尼地平片等品种的市场规模庞大、竞争格局较好。自主研发的生物药项目包括HB0034、HB0017、HB0025等,临床进展顺利推进,展现积极的疗效和良好的安全性。

   风险提示:新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。