微芯生物(688321):西达本胺新适应症持续开拓,西格列他钠进入收获期

事件:2024H1公司实现营业收入3.02亿元,同比增长25.06％;归母净亏损0.41亿元,去年同期净利润1.56亿元。其中2024Q2营业收入1.72亿元,同比增长27.00％;归母净亏损0.23亿元,去年同期净利润1.88亿元。2023Q2以及2023H1归母净利润的高基数主要系公司不再对微芯新域进行控制,使其不再纳入合并报表范围。公司失去对微芯新域的控制权后的剩余股份按公允价值计算并确认投资收益。

   西达本胺新适应症获批,收入保持增长。2024年4月西达本胺联合R-CHOP一线标准治疗在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的关键性临床III期试验得到CDE的附条件批准上市。目前公司正在按照CDE要求完成后续的随访工作,将按时完成数据提交。7月西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的临床III期试验获CDE批准。销售方面,2024H1西达本胺销量同比增长11.74％,收入同比增长4.15％(医保降价6％)。

   西格列他钠补充适应症获批,收入快速增长。2024年7月西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请获得CDE批准,为2型糖尿病患者采用联合用药治疗方案提供了新选择。销售方面,2024H1西格列他钠销量同比增长396.15％,收入同比增长632.48％。

   多个临床数据即将读出,西奥罗尼美国临床全面启动。2024年2月西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验完成数据库锁定,疗效良好,III期方案正在完善中。4月西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的关键性III期试验完成数据库锁定,相关数据有望于近期读出,上市申请资料也处于筹备阶段。西奥罗尼单药治疗晚期实体恶性肿瘤和复发/难治性小细胞肺癌的临床工作于报告期内在美国全面启动,目前临床1b试验进展顺利,西奥罗尼显现出积极的疗效信号,同时没有报告明显的安全问题。

   毛利率小幅下滑,期间费用率明显优化。2024H1公司毛利率87.91％,同比减少2.59个百分点。销售/管理/研发/财务费用率分别为49.55％/12.14％/33.83％/2.56％,分别同比变化-9.69/-6.61/-0.17/-33.30个百分点。受西格列他钠市场推广费增长影响,销售费用额同比微增,但收入的快速增长摊薄了销售费用率。管理费用率的下降主要系本期无股权激励相关费用。研发费用大幅下降主要系2023H1之后微芯新域不再并表所致。

   投资建议:公司作为中国原创新药领域的先行者和领军企业之一,专注于开发针对重大疾病、有全球专利保护和临床效果独特的原创新分子实体药物,以满足尚未满足的临床需求。上市产品西达本胺新适应症顺利获批,收入保持稳健增长;西格列他钠进入医保后快速放量,联合用药方案获批有望开拓新需求场景。长期来看,西达本胺、西格列他钠新适应症以及西奥罗尼的国内外临床试验有序进行,CS12192/CS23546/CS32582等管线正处于临床早期阶段。丰富的管线布局有望确保公司长期增长空间。我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为-0.52/0.20/0.95亿元,对应当前股价的预测PE为-135、360和75倍,给予"增持"评级。

   风险提示:原材料价格大幅波动风险、药物研发不及预期风险、市场竞争加剧风险,行业政策波动风险