众生药业(002317):减重达标率优于替尔泊肽,高剂量减重效果未来可期-事件点评

事件。2024年11月20日,公司发布关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液减重Ⅱ期临床试验获得子研究顶线分析数据结果的公告。

   RAY1225具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,中高剂量组数据值得期待。RAY1225注射液用于肥胖/超重患者与2型糖尿病患者的两项Ⅱ期临床研究仍在进行中。用于肥胖/超重患者的Ⅱ期临床试验(REBUILDING-1)于近日完成PartA子研究的数据库清理和锁定,获得顶线分析结果,达到主要终点,并在减重达标率和多种心血管和代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。REBUILDING-1研究包括PartA较低剂量平行研究和PartB较高剂量递增和扩展研究两部分。在PartB部分,9mg和12mg耐受性良好,目前正在进行更高剂量15mg的安全性耐受性探索,9mg和12mg的扩展研究也正在进行中。

   有效性:减重达标率数值上高于替尔泊肽。PartA较低剂量平行研究部分中,超重/肥胖参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组122例,每两周给药一次,连续治疗24周。结果显示,RAY1225注射液3mg组(1mg起始,第8周滴定到目标剂量并维持16周,总剂量为30mg)和6mg组(1mg起始,第12周滴定到目标剂量并维持12周,总剂量为50mg),两组体重呈剂量依赖性下降,体重相对变化的最小二乘均数分别为-10.06％和-12.97％,安慰剂组为-3.62％,两组体重下降均显著优于安慰剂组(P<0.001)。两组减重达标率方面,3mg组和6mg组体重较基线变化百分比≥5％的参与者比例分别为73.2％和95.1％;体重较基线下降≥10％的参与者比例分别为51.2％和75.6％。RAY1225注射液6mg组每两周给药一次,连续治疗24周,总剂量为50mg,24周体重较基线变化百分比≥5％和≥10％的参与者比例分别为95.1％和75.6％。减重达标率数值上高于替尔泊肽。

   安全性:整体安全性、耐受性良好,未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良事件,严重程度大多较轻微,多为一过性,主要发生在滴定给药期。RAY1225注射液6mg组在腹泻、恶心、腹胀、食欲减退等胃肠道不良事件发生率,均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN报道的10mg和15mg两个剂量组对应的不良事件发生率。

   投资建议:RAY1225公布的低剂量组数据中减重达标率上高于替尔泊肽,安全性和耐受性均良好,后续期待中、高剂量组数据读出。我们预计2024-2026年公司实现营业收入27.32/31.21/36.08亿元,归母净利润2.44/3.62/4.31亿元,对应PE为47/32/27倍,维持"推荐"评级。

   风险提示:销量释放不能与集采降价对冲风险;市场竞争加剧风险;产品研发不及预期风险;医保政策、准入政策变化的风险;中药材价格上涨导致企业成本上升风险。