海思科(002653):环泊酚等创新药加速商业化,镇痛新药HSK21542即将上市

事件描述2024年10月30日,公司发布2024年三季报。2024年公司前三季度营收27.5亿元(+15.4％),归母净利润3.8亿元(+90.2％),第三季度公司营收10.6亿元(+5.0％),归母净利润2.2亿元(+72.8％)。

   事件点评新药销售、研发投入持续增长。公司是布局肠外营养等仿制药和麻醉创新药等领域的药企。主要产品包括创新药环泊酚、克利加巴林、考格列汀,仿制药多拉司琼、磷脂酰胆碱等。2024年前三季度,公司营收27.5亿元(+15.4％),销售费用9.7亿元(+13.1％),是推广上市创新药所致;研发费用3.8亿元(+10.6％),研发费用率13.7％,系HSK21542、HSK31858、HSK31679处在NDA、3期、2期,后期临床投入较大所致。

   环泊酚拓展儿科和海外市场,克利加巴林受到指南推荐。环泊酚手术全麻、镜检、ICU三大适应症带动营收高速增长,至2024年5月份额占国内静脉麻醉21.5％。环泊酚在推进儿科的国内3期临床,完成麻醉诱导的两项美国Ⅲ期临床,在美国及欧洲开展第三项Ⅲ期临床。克利加巴林显著缓解DPNP和PHN患者疼痛,使用无需滴定且起效快速,2大适应症受到指南推荐,辅助镇痛、中枢神经痛、纤维肌痛适应症临床在研。

   HSK21542镇痛良好、降低不良反应,手术镇痛、肾病瘙痒适应症将上市。外周k阿片受体镇痛药物HSK21542镇痛效果和曲马多相当,无中枢阿片类不良反应,显著降低不良反应,有望部分替代中枢阿片类镇痛药物。

   HSK21542注射液腹部手术术后镇痛、慢性肾脏疾病瘙痒适应症已NDA,术后恶心呕吐7月申报IND;HSK21542片慢性瘙痒适应症在临床Ⅱ期。

   HSK31858支气管扩充症进入3期临床,后续拓展哮喘、慢阻肺。呼吸新药DPP-1抑制剂HSK31858将开展国内非囊性纤维化支气管扩张症的三期临床,支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病适应症进入临床。2023年11月HSK31858被授权给Chiesi集团HSK31858海外权益,最高可获得4.6亿美元的价款及销售提成,展现出良好的市场潜力。

   投资建议公司仿制药集采影响缓和,麻醉等创新药快速放量,2024年H1麻醉产品收入5.2亿元,占比已达30.7％,驱动整体业绩增长。公司主要创新药快速商业化,环泊酚拓展儿科人群及美国市场,克利加巴林、考格列汀有望进入医保放量,HSK21542的2项适应症即将上市。预计公司2024-2026年营收为39.5、48.0、58.3亿元,同比17.8％、21.4％、21.6％,归母净利润4.3亿元、5.7亿元、7.5亿元,同比+45.5％、33.4％、31.6％,PE为100.475.357.2,首次覆盖,给予"增持-A"评级。

   风险提示行业政策风险:医药行业是关系国计民生的重要行业,历来都是强政策监管行业。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障支付体制的逐步完善,行业相关的监管政策将不断完善、调整,中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响。

   市场竞争风险:公司主要从事医药生产制造,目前国内仿制药产品品种较多,生产企业众多,竞争较为激烈。另外,随着国家推动医疗体制改革向纵深发展,带量采购、医保控费、二次议价、公立医院改革、取消政府定价等一系列措施,公司可能将在未来较长时间内面临较为激烈市场竞争的风险。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进,或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销,从而导致市场份额与竞争力下降,进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

   新药研发风险:药物研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点,且容易受到不可预测因素的影响。为契合公司发展战略,公司需持续进行多领域、多剂型、多创新维度的药物研发以深化公司的业务布局,以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。新药的成功研发并上市涉及多个环节的风险。

   新药无法成功商业化的风险:新药研发从临床前研究、临床试验报批到投产的研发周期长、环节多、投入大,易受到一些不确定性因素的影响。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定,新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段。公司如在研项目最终未能通过新药注册审批,或者即便新药在获批上市后,无法获得医生、患者及其他人士足够的市场认可,未达到足够的可接受水平,公司的新药销售可能受到影响,进而影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。

   公司经营规模扩大带来的管理风险:随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大,对公司在战略规划、组织架构、内部控制、运营管理、财务管理等方面有更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系,将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展,对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。