三诺生物(300298):二代产品国内获批、FDA审批受理,CGM海内外催化剂有序兑现-事件点评

事件:1)公司2024年12月17日收到国家药品监督管理局颁发的"持续葡萄糖监测系统"新产品注册证,包括在医疗机构使用的8天版本以及在家庭环境中使用的15天版本;2)公司2024年12月19日公告"持续葡萄糖监测系统"产品已通过FDA510(k)的受理审核(AcceptanceReview),正式进入510(k)实质性审查阶段(SubstantiveReview)。

   二代产品性能进一步提升,同时在用户体验层面优化,有望成为新增长动能。公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术,具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。相较于一代产品,二代CGM采用一体式植入,无需组装,用户佩戴更简单;优化产品尺寸,给用户更好的佩戴体验,产品力显著加强,有望为国内市场提供新的增长动能。

   美国市场为CGM第一大市场,期待后续注册拿证后的商业化放量空间。据微泰医疗招股书援引灼识报告、IDF的数据,2020年美国和欧洲CGM市场规模分别为27亿和12亿美元,预计2030年分别达到154亿美元和78亿美元,对应美国市场CAGR为19％。本次FDA注册覆盖2岁及以上人群,旨在与自动胰岛素剂量(AID)系统链接使用。美国为CGM的第一大市场,期待后续注册拿证后的商业化放量空间。

   此前欧洲经销商协议落地,海内外催化剂密集兑现。此前12月3日公司与欧洲大经销商协议落地,合作期限长达7年,海内外催化剂密集兑现。

   目前公司CGM半自动化生产线、全自动化生产线均已建成,持续掘金全球大市场。

   盈利预测与投资建议:考虑到公司出海进展持续兑现,我们维持此前盈利预测,预计2024-2026年公司营收分别为43/50/59亿元,同比增长6％、15％、19％;归母净利润分别为3.3、5.1、6.4亿元,同比增长16％、55％、24％,维持"买入"评级。

   风险提示CGM美国注册进展不及预期的影响,海外市场销售不及预期的影响,集采降价的影响