昭衍新药(603127):看好国内创新药景气度受益产业政策扶持,安评行业龙头发展行稳致远-公司研究报告

全球和中国CRO市场规模继续保持增长。全球CRO市场快速增长,根据昭衍新药2023年报援引Frost＆Sullivan报告,2021年,全球CRO市场规模约710亿美元,预计2026年全球CRO市场规模将达到1185亿美元,预计2021-2026年均复合增长率10.8％左右。根据昭衍新药2023年报援引Frost＆Sullivan报告,中国医药CRO服务市场未来市场将保持继续增长,预计于2026年约1878亿人民币,2021-2026复合年增长率为24.1％。目前,CRO行业的服务范围基本覆盖了新药及仿制药的研究与开发的各个阶段和领域,包括非临床CRO和临床CRO两大环节。2021年,中国CRO服务市场规模约为640亿元人民币,其中非临床CRO和临床CRO分别的市场规模约为313亿及327亿元人民币。

   三十年发展,昭衍新药成为国内安评领域头部公司。药物非临床研究服务为公司的核心业务,主要包括非临床研究服务和药物发现阶段的CRO外包服务。公司具有近30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验,积累了较全面的技术能力。昭衍新药依托公司的运营管理经验和专业技术能力,发挥现有的竞争优势,为提高服务质量不断建立新技术、新方法,为提高服务效率不断完善内部管理体系,为提升业绩目标进一步扩大产能,优化人员队伍,不断巩固和提高公司在药物非临床研究服务领域的市场份额和领先地位。

   昭衍新药在非临床药理毒理学评价的行业优势,主要包括以下方面:(1)规模化服务能力。昭衍新药在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施,可以同时开展数以千计的体内及体外实验,包括药理学、药物代谢及毒理学研究。公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施,除安全性评价需要的常规实验室外,公司还建设有特殊评价技术实验室,以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。公司注重设备投入,配备有先进的设备和软件系统上千套,能够满足临床病理、生物分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。规模化使公司具备了综合成本优势,同时为快速开展实验奠定了基础。

   (2)专业化的药物评价能力。随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发,需要专业化的评价技术能力。昭衍新药凭借对行业发展的深度理解,在过去的10余年里持续投入建立新能力,并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用,建立和完善了新的药物类型的评价思路,包括小核酸药物的安全性评价和药物代谢的研究,新型ADC药物和双抗药物的评价,基因治疗和各种类型的细胞治疗产品的评价,以及特殊剂型和特殊给药途径等技术进一步夯实昭衍新药的核心竞争力,并形成新的优势和利润增长点。

   (3)创新药评价经验丰富,评价药物种类丰富。公司从事医药研发外包的非临床CRO服务,业务经验丰富不仅表现在科学设计方面,也表现在提高业务效率方面,是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业,成立迄今积累了丰富的药物评价经验,锻炼了一支高水平的技术队伍。2019年至2024年上半年,公司共新增生物药约1600个、化学药约1180个、中药50余个的非临床研究项目;公司在承担新药非临床评价项目数量和承担生物类新药非临床评价项目数量上均处于国内领先地位。公司持续强化技术和业务领域创新,在核酸药物(如mRNA、siRNA等)和蛋白药物(如融合蛋白、单抗、双抗、ADC、小肽等)及放射性药物(如RDC)等复杂药物的评价积累了丰富的经验,建立了系统的评价技术。同时,公司紧跟医药研发市场需求,在双抗、ADC、基因治疗、细胞治疗、核酸药物等细分领域继续增长。

   (4)全面的国际化资质。药物非临床研究是一个法规要求非常高的行业,中国NMPA、美国FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国近年来,创新药物的数量逐渐增多,创新药物研发国际化能力不断提高,这就要求开展药理毒理学评价的实验室具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累,公司已拥有全面的国际化行业资质,支持了公司国际业务的顺利开展,在国内外市场竞争取得了较大的优势。2024年上半年,公司第5次通过美国FDAGLP检查,按照国际标准开展新药评价的技术体系基本完善。昭衍新药的团队在大量的项目评价过程中,建立了一套有效的项目组织管理经验,在商务沟通、项目交流、项目执行和实施等环节都能做到有条不紊,生产资料供应提前准备充足,确保高效地完成试验,提高了服务客户的满意度。

   (5)AI赋能药物非临床研究。在药物非临床研究领域,公司引进了数字病理辅助分析系统,该系统实现了包括实验动物种属多脏器类别的AI辅助诊断、数字切片智能质控、AI模型自主训练等场景的应用。AI辅助诊断的应用使病理诊断更快、更精准。采用AI分析数据后,人效比在部分环节实现进一步提高。

   盈利预测与投资建议:我们预测公司2024-2026年营业收入分别为20.45、22.23、25.61亿元,同比增长-13.9％、8.7％、15.2％;归母净利润分别为0.68、3.68、4.66亿元,同比增长-82.8％、437.5％、26.8％。我们采用PB估值法,参考可比公司估值水平,我们给予公司2025年PB倍数2.4-2.6倍,对应每股合理价值区间27.22-29.49元。

   风险提示:生物医药投融资下滑风险;生物资产公允价值变动风险;行业竞争加剧风险;地缘政治风险;订单执行交付风险。