华北制药:关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2024-029
华北制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》（冀药监化药符（2024）36 号）。现将相关信息公告如下：
一、GMP 检查相关情况
企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司
生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路 20 号
检查范围：原料药【氨苄西林、哌拉西林（801 车间）】
检查时间：2024 年 3 月 18 日-22 日
检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及其附录要求。
二、本次检查所涉生产线及主要产品情况
序号 生产线名称 年生产能力 主要产品
1 801 车间 1 号生产线 2400 吨/年 氨苄西林（酶法）、阿莫西林（酶法）
2 801 车间 2 号生产线 240 吨/年 哌拉西林
本次药品 GMP 符合性检查是氨苄西林（酶法）和哌拉西林获得注册
批准后，上市前的首次药品 GMP 符合性检查，是在原有产品生产线上新 增产品，该车间生产设备、设施等未发生变化和新增投入。
三、主要产品市场情况
序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况
氨苄西林是一种半合成的β-内
酰胺类抗生素，抗菌机制是抑制细菌
的细胞壁合成，对革兰阳性菌的作用 根据中国化学制药工业协
与青霉素近似，对革兰阴性菌敏感。 会 2023 年统计数据，国内氨苄
因其抗菌谱广、抗菌活力强、低毒、 西林产量 4300 吨。主要生产企
易吸收等特点，在抗感染治疗领域应 业有联邦制药（内蒙古）有限
用广泛。 公司、内蒙古常盛制药股份有
氨苄西林 以氨苄西林为原料的口服制剂有 限公司、华北制药集团先泰药
1 （酶法） 原料药 氨苄西林片、氨苄西林胶囊、氨苄西 业有限公司等。先泰公司该产
林并丙磺舒胶囊等。氨苄西林经成盐 品使用新的酶法工艺，在生态
制备无菌氨苄西林钠，可以直接制成 保护的同时实现产品质量提
氨苄西林钠注射剂，也可形成复方制 升，具有绿色环保、产品质量
剂氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂、氨苄 高、能耗低等特点。
西林钠氯唑西林钠注射剂等。氨苄西
林还可作为哌拉西林、阿洛西林、美
洛西林等其他半合成青霉素类的原
料。
哌拉西林作为一种重要的广谱低
毒三代半合成青霉素，对部分革兰氏
阳性菌和绝大多数革兰氏阴性菌有强
大的抗菌作用，对绿脓杆菌敏感。具 哌拉西林主要用于哌拉西
有抗菌活力强、低毒、易吸收等特点。 林钠或哌拉西林钠他唑巴坦钠
在临床上广泛用于治疗由铜绿假单胞 原料深加工。国内主要生产企
2 哌拉西林 原料药 菌和敏感革兰氏阴性杆菌等导致的各 业有国药集团威奇达药业有限
种尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、 公司、瑞阳制药股份有限公司、
盆腔感染、败血症、皮肤和软组织感 山东鲁抗医药股份有限公司、
染。 华北制药集团先泰药业有限公
哌拉西林经成盐制备无菌哌拉西 司等。
林钠，可以直接制成哌拉西林钠注射
剂，也可形成复方制剂哌拉西林钠他
唑巴坦钠注射剂。
注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告
知书》，表明上述生产车间、生产线及对应的产品满足药品 GMP 要求，有利于进一步丰富先泰公司的产品体系，提升其行业竞争力。此次获得《药品 GMP 符合性检查告知书》，不会对公司目前经营业绩产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2024 年 5 月 22 日