卫信康:西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司获得多种微量元素注射液(Ⅰ)药品注册证书的公告

证券代码：603676 证券简称：卫信康 公告编号：2024-023
西藏卫信康医药股份有限公司
关于子公司获得多种微量元素注射液(Ⅰ)药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洋浦京泰药业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的多种微量元素注射液(Ⅰ)《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：多种微量元素注射液(Ⅰ)
剂型：注射剂
规格：10ml
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 3 类
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：洋浦京泰药业有限公司
生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司
受理号：CYHS2200906
证书编号：2024S00866
药品批准文号：国药准字 H20243733
药品批准文号有效期：至 2029 年 5 月 20 日
主要审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品需生产线通过 GMP 符合性检查后方可上市。

二、药品的其他相关情况
2022 年 6 月，公司全资子公司洋浦京泰药业有限公司向国家药监局递交的多种微
量元素注射液(Ⅰ)的药品注册申请获得受理。2024 年 5 月，该产品获得国家药监局批准。
根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
多种微量元素注射液(Ⅰ)为微量元素补充药，用于治疗或支持婴幼儿、小儿对微量元素的基本需要。
该品种参比制剂为德国 Fresenius Kabi 生产的 Peditrace，该品种于 1978 年 3
月在欧洲上市，目前尚未进口到中国。
经查询，目前国内已批准的多种微量元素注射液(Ⅰ)生产厂家共有2家(含公司全资子公司洋浦京泰)，其中通过或视同通过一致性评价的厂家1家（洋浦京泰）。经查询，目前有1家按照化药3类申报，正在审评审批中；无厂家申报该品种的一致性评价。
多种微量元素注射液（Ⅰ）自2009年被纳入国家医保目录（乙类）。
根据米内网数据（注：全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局）
统计，2023 年 1-12 月多种微量元素注射液(Ⅰ)销售金额合计约 22,492 万元，同比增
长 19.74%。
截至 2024 年 4 月末，公司就该药品累计投入研发为人民币 457.05 万元（未经审
计）。
三、风险提示
目前公司已着手进行上市前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
西藏卫信康医药股份有限公司董事会
2024 年 5 月 28 日