首药控股:首药控股(北京)股份有限公司2024年半年度报告

公司代码：688197 公司简称：首药控股
首药控股（北京）股份有限公司
2024 年半年度报告
2024 年 8 月

重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已于本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并注意投资风险。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰
声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司无2024年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司亦无义务因新信息、未来时间或其他原因而对本报告中的任何前瞻性陈述公开进行更新或修改；公司及其任何员工并未就公司的未来表现作出任何保证声明及不为该等声明负责。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用

目录

第一节 释义 ...... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6
第三节 管理层讨论与分析 ...... 9
第四节 公司治理 ...... 32
第五节 环境与社会责任 ...... 34
第六节 重要事项 ...... 36
第七节 股份变动及股东情况 ...... 66
第八节 优先股相关情况 ...... 72
第九节 债券相关情况 ...... 73
第十节 财务报告 ...... 74
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告
备查文件目录 载有公司盖章、法定代表人签名的2024年半年度报告原件
于本报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿

第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
首药控股、本公司、公司 指 首药控股（北京）股份有限公司
赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司全资子公司
万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东
诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东
正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
上交所 指 上海证券交易所
国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌
克唑替尼 指 Crizotinib，辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品
根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上
1 类新药 指 市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合
物，且具有临床价值的药品
ALK 指 AnaplasticLymphoma Kinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受
体酪氨酸激酶，ALK 基因突变会导致癌症
RET 指 RET 受体酪氨酸激酶，RET 基因可通过融合突变的方式促进
多种肿瘤的发生发展
Bruton Tyrosine Kinase，即布鲁顿氏酪氨酸激酶，是 B 细胞
BTK 指 受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型恶性血
液病中广泛表达，参与 B 细胞的增殖、分化与凋亡过程，BTK
的异常活化会导致癌症
FGFR4 指 Fibroblast Growth Factor Receptor 4，即成纤维细胞生长因子
受体 4，肝癌中经常存在 FGFR4 信号通路过度激活现象
WEE1 指 WEE1 蛋白激酶，系丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族的一员，调
节 G2/M 细胞周期检查点的重要蛋白质
KRAS （G12C） 指 KRAS G12C 突变蛋白，是 KRAS 突变中的一类，具体指
KRAS 12 位的甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸（cysteine）
CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织
在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分
别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾
病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包
括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申
请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工
临床前研究 指 艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制
备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物
药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及
炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织
等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、
遗传稳定性及免疫学的研究等
在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试
临床试验、临床研究 指 验药物在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和
排泄特征及对疾病的治疗效果
Ⅰ期临床 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体

对药物的耐受程度和药代动力学特征，为后续Ⅱ期临床制定
给药方案提供依据，受试者可以是健康志愿者
Ⅱ期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，
也为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据
通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的
Ⅲ期临床 指 治疗作用和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册
申请提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机对
照试验
IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床研究申请，
在开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程
NDA 指 NewDrugApplication，即新药申请，是指新药经过临床试验
后，申报注册上市的阶段
ObjectiveResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达
到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全
ORR 指 缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）
的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于
肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点
DiseaseControlRate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定
DCR 指 且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完
全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者
比例
PFS 指 Progression-FreeSurvival，无进展生存期，即治疗开始至疾病
进展或死亡（以先发生者为准）的时间
TRAE 指 Treatment-Related Adverse Event，与治疗相关的不良事件
用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及