双鹭药业:北京双鹭药业股份有限公司关于获得依替巴肽注射液药品注册证书的公告

证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2024-032
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得依替巴肽注射液药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的依替巴肽注射液（商品名：依文 ）（10ml:20mg）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：依替巴肽注射液
剂 型：注射剂
规 格：10ml:20mg
注册分类：化学药品 3 类
生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20249015
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
公司于 2022 年 10 月 26 日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。
依替巴肽系特异性的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。临床上主要用于急性冠状动脉综合征患者的介入术后抗血栓治疗，还可应用于非动脉粥样硬化性血管病、血栓形成等情况的治疗。
该产品为国家医保目录乙类品种，2022 年 7 月入选第七批国家集中招标采购产品目
录。截止到目前该产品同规格通过一致性评价的企业已达八家，本次公司产品获批视同通过一致性评价。
三、对上市公司的影响及风险提示
该药品的获批将丰富公司心脑血管治疗领域的产品储备，增加公司抗血小板聚集和抗
血栓药物的储备。与公司已经通过一致性评价的依诺肝素钠注射液（依理）、利伐沙班片（立采）等药品销售形成产品系列。药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二四年十月十六日