贝达药业:关于BPI-452080片药物临床试验申请获得受理的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-086
贝达药业股份有限公司
关于 BPI-452080 片药物临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2401263、CXHL2401264、CXHL2401265），公司申报的 BPI-452080 片药物临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验申请基本情况
产品名称：BPI-452080 片
受理号：CXHL2401263、CXHL2401264、CXHL2401265
注册分类：化学药品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-452080 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化
合物，是一种创新、口服的小分子 HIF-2α（低氧诱导因子 2α，Hypoxia induciblefactor-2α）抑制剂，拟用于 vonHippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤和实体瘤（包括但不限于肾癌、胰腺神经内分泌肿瘤、副神经节瘤/嗜铬细胞瘤等）。
临床前数据显示，BPI-452080 能够特异性阻断 HIF-2α 与 HIF-1β（又称芳烃受
体核转运子，ArylhydrocarbonReceptorNuclearTranslocator）异二聚，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤血管生成、细胞增殖、生存和转移。临床前研究展
现出优秀的体外活性和体内药效、良好的药代动力学性质及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球仅有一款 HIF-2α 小分子抑制剂 Belzutifan（低氧诱导
因子抑制剂，Welireg，MK-6482,PT2977）被美国食品药品监督管理局批准用于 VonHippel-Lindau 病（希佩尔-林道综合征）。BPI-452080 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品 1 类。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若自受理之日起 60 日内未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并达到研究终点，经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
新药临床试验申请审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2024 年 11 月 20 日