安科生物:关于人生长激素注射液新增适应症申请获受理的公告

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2024-059
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于人生长激素注射液新增适应症申请获受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到 国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司人生长激素注射液新 增小于胎龄儿（small for gestational age，SGA）适应症的补充申请事项获得受 理，受理号为：CYSB2400303。
SGA 是临床上一类严重影响儿童生长发育的疾病，通常定义为出生体重和
（或）身长低于同胎龄正常参考值第10百分位的新生儿。研究资料显示有10%- 15%的 SGA 儿童不能实现生长追赶，成年后出现身材矮小。人生长激素治疗 SGA 的目标是加速儿童早期的线性生长过程完成追赶性生长，在儿童生长发 育后期维持正常生长速度，最终使成年期身高达到正常水平。人生长激素在国 内外上市多年，已广泛用于 SGA 矮小儿童的治疗。
公司人生长激素注射液具有不含防腐剂、使用便捷的特点，本次新增适应 症是对公司人生长激素已获批 8 个适应症的丰富和补充，如能获批将有利于解 决此类患儿的临床用药需求，提升公司的市场竞争力。
本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，能否获得国家药品监督管理局 批准进行临床试验、上市尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防 范投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2024 年 11 月 25 日