科伦药业:关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的研究成果的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-012
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（SAC-TMT）
在 2025 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上
公布的研究成果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于 2025 年
2 月 13 日至 2 月 15 日期间，在美国圣弗朗西斯科举行的 2025 年美国临床肿瘤
学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（ sac-TMT ，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱）单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的 1/2 期 KL264-01/MK-2870-001 研究（NCT04152499）的疗效及安全性结果。这些研究结果将于当地时
间 2025 年 2 月 14 日的壁报环节（摘要#796）上公布。上述研究的摘要亦将于当
地时间 2025 年 2 月 10 日发布在 2025 年 ASCO GU 癌症研讨会的官方网站上。
一、研究结果概述
符合条件的参与者经组织学/细胞学确诊为局部晚期或转移性 UC 患者，在既往至少接受过一种铂类治疗后疾病进展，并既往接受过抗 PD-(L)1 治疗。对于铂不耐受患者，如果既往接受过抗 PD-(L)1 治疗（如果患者在 12 个月内进展，则既往新辅助/辅助治疗计为一种治疗方案），则也符合条件。患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分(PS)≤1，并通过 CT/MRI 确认有可测量的病灶。患者每两周（Q2W）接受一次 5mg/kg 的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或撤回同意。
截至数据截止日（2024 年 6 月 30 日），49 名接受治疗的患者的最低随访时
间≥9 周。11 名患者接受了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）2 线治疗；38 名患者接
受了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）3 线及以上治疗。患者中位年龄分别为 62 岁和61 岁；大多数患者为亚洲人(82%；100%)。中位（范围）随访时间分别为 9.5(7.5-16.2)个月和 11.7(7.8-17.4)个月。在所有患者中，客观缓解率（ORR）为 31%。疗效数据如下：
结果 UC 2 线 UC 3 线及以上
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)
5 mg/kg 5 mg/kg
(n=11) (n=38)
确认的 ORRa n (%) 5 (45) 10 (26)
95% CI 16.7-76.6 13.4-43.1
CR n (%) 1 (9) 0
PR n (%) 4 (36) 10 (26)
SD n (%) 3 (27) 17 (45)
PD n (%) 2 (18) 10 (26)
不可评估 n (%) 1 (9) 1 (3)
中位 DoRb, 月 (范围) NE (3.5+ to 13.9+) NE (2.1 to 15.0+)
中位 PFSb, 月 (95%CI) 5.8 (1.7-NE) 5.0 (3.5-7.4)
中位 OSb, 月 (95% CI) NE (2.0-NE) 11.5 (8.9-NE)
CI=置信区间, CR=完全缓解, PR=部分缓解, SD=疾病稳定, PD=疾病进展, DoR=缓解持续时
间, PFS=无进展生存期, OS=总生存期, NE=不可评估.
“+” 在最后一次疾病评估时，无疾病进展或死亡病例
a 包括所有接受治疗的患者
bKaplan-Meier 方法估计生存时间数据中位值
截至安全性数据截止日（2024 年 5 月 21 日），59%的患者发生了≥3 级治
疗相关不良事件。最常见的 3-4 级治疗相关不良事件为贫血（39%），中性粒细胞计数减少（29%），白细胞计数减少（16%），口腔炎（12%）和血小板计数减少（8%），这些不良事件通常通过调整剂量和/或支持性护理是可逆的。无 5 级治疗相关不良事件；1 名患者因治疗相关不良事件导致停用芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）。
二、药品基本情况
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型 TROP2ADC，靶向 NSCLC、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比
（DAR）达到 7.4。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释
放 KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，
进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于 KL610023 具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
此前，国家药品监督管理局（NMPA）已批准芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于治疗 2 线及以上晚期三阴性乳腺癌（TNBC）于中国上市；并已经受理两项
芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药治疗 2 线/3 线 EGFR 突变型非小细胞肺癌
（NSCLC）的补充新药申请（sNDA）。
2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）
在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的独家权利。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2025 年 2 月 11 日