康恩贝:关于子公司乙酰半胱氨酸溶液获得美国FDA批准的公告

证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2025-006
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司乙酰半胱氨酸溶液获美国 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”“本公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）在美国设立的全资子公司 ConbaUSAInc（以下简称“美国康恩贝”）收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，美国康恩贝向 FDA 申报的的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：乙酰半胱氨酸溶液
剂型：溶液剂
规格：10% (100 mg/mL) 、20% (200 mg/mL)
申请事项：ANDA
持有人：美国康恩贝
ANDA号：214177
二、药品其他相关情况
乙酰半胱氨酸，作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。在特殊情况下，该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。
2024 年 7 月，金华康恩贝吸入用乙酰半胱氨酸溶液在国内获得药品注册证书（详见公
司披露的临 2024-044 号公告）。截至目前，金华康恩贝对乙酰半胱氨酸溶液已投入研发费用约 1,513 万元人民币(包括向中国、美国进行的仿制药注册申请费用)。
2023 年度乙酰半胱氨酸制剂全球销售额约 16.03 亿美元，其中美国市场乙酰半胱氨酸
溶液销售额约 0.41 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）。

三、对上市公司影响及风险提示
本次金华康恩贝的乙酰半胱氨酸溶液 ANDA 获批可在美国市场进行销售，标志着本公司已具备符合美国标准的质量管理体系和制剂的开发能力，进一步提升了公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
由于该产品在国外市场的销售时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，可能受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董事会
2025 年 3 月 21 日