华森制药:关于公司获得奥利司他胶囊药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2025-017
重庆华森制药股份有限公司
关于公司获得奥利司他胶囊药品补充申请批准通知
书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品奥利司他胶囊的《药品补充申请批准通知书》，将变更奥利司他胶囊的上市许可持有人等内容。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药 品 名 称：奥利司他胶囊
英 文 名 / 拉 丁 名：Orlistat Capsules
剂 型：胶囊剂
注 册 分 类：化学药品
规 格：0.12g
受 理 号：CYHB2500485
通 知 书 编 号：2025B01424
原 药 品 批 准 文 号：国药准字 H20103180
申 请 内 容：奥利司他胶囊（批准文号：国药准字 H20103180）的药
品上市许可持有人由重庆华森制药股份有限公司变更
为重庆星创医药有限公司，其余不变。
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，同意按照《药
品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本
品上市许可持有人由“重庆华森制药股份有限公司（地
址：重庆市荣昌区工业园区）”变更为“重庆星创医
药有限公司（地址：重庆市九龙坡区科城路 60 号 3 幢
3 单元 2-1）”，药品批准文号不变。转让药品的生产
场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，
不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规
范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销
售。
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆星创医药有限公司
地址：重庆市九龙坡区科城路 60 号 3 幢 3 单元 2-1
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
二、药品适应症及用法用量
适应症：用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。
用法用量：成人：餐时或餐后 1 小时内口服 1 粒。如果有一餐未进或食物中
不含脂肪，则可省略一次服药。
三、其他相关情况
奥利司他胶囊原为公司合作产品，即由合作伙伴提供相关的技术资料、技术支持和生产所需原料药，公司申请取得药品注册批件并负责该产品的生产，合作伙伴或其指定第三方独家销售，具体合作模式详见公司招股说书。在新修订的《药品管理法》（2019 年）颁布出台后，2021 年年底，公司与合作伙伴达成进一步约定，以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营。为了更好地在现行法律法规下进行合作，公司与合作伙伴达成协议将该批件变更回合作方持有，公司仍可以受托生产该品种并且以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营，并且为了保证奥利司他胶囊后续销售，公司正在申请该品种的自持批件。
奥利司他胶囊是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/ｍ2）患者的口服治疗药物，其主要通过减少食物中脂肪吸收来降低体重。
该产品是《基于临床的肥胖症多学科诊疗共识（2021 年版）》《2011 年中国成人肥胖专家共识》《中国成人血脂异常防治指南》等指南/专家共识推荐用药。
四、对公司的影响
本次公司获得《药品补充申请批准通知书》，表示奥利司他胶囊为公司受托生产产品，其生产活动仍由公司原场地受托实施。
五、风险提示
鉴于本产品营收与利润均占比较低，本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，并注意投资风险。
六、备查文件
（一）奥利司他胶囊药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B01424）。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2025 年 4 月 7 日