海思科:关于获得创新药HSK45030分散片《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号： 2025-082
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK45030 分散片
《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临 床试验批准通知书》，相关情况如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
拟用于肌营养 境内生产药品 CXHL2500390
HSK45030 分散片 不良症的治疗
注册临床试验 CXHL2500391
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 4 月受理的 HSK45030 分散片临床试验申请符合药品注册的有关要
求，同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
HSK45030分散片是公司自主研发的一种口服、选择性靶向小分子 抑制剂，拟用于肌营养不良症。根据国家药品监督管理局关于发布《化 学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药 品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。
临床前研究结果显示，HSK45030能有效阻止肌肉功能丧失的级联 反应，防止因收缩诱导的损伤而导致的长期纤维化和脂肪组织堆积，
在动物模型中展现了优异的抗肌萎缩的疗效；同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为肌营养不良患者提供新的治疗选择。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2025 年 7 月 2 日