康乐卫士:安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)关于对北京康乐卫士生物技术股份有限公司2024年年报问询函第1-7项涉及财务报表项目问询意见的专项说明

就北京证券交易所上市公司管理部
《关于对北京康乐卫士生物技术股份有限公司的年报问询函》第 1-7 项涉及财务报表项目
问询意见的专项说明
北京证券交易所上市公司管理部：
安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“我们”）接受委托，审计了北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”或“公司”）2024 年度按照企业会计
准则编制的财务报表，并于 2025 年 4 月 29 日出具了编号为安永华明（2025）审字第
70054764_A01 号的带强调事项段的无保留意见审计报告。
按照企业会计准则的规定编制财务报表是公司管理层的责任。我们对康乐卫士 2024 年
度的财务报表执行审计程序的目的，是对康乐卫士的财务报表是否在所有重大方面按照企业
会计准则的规定编制，是否公允反映了康乐卫士 2024 年 12 月 31 日的合并及公司财务状
况以及 2024 年度的合并及公司经营成果和现金流量表发表审计意见，不是对上述财务报表中的个别项目的金额或个别附注单独发表意见。
根据北京证券交易所上市公司管理部（以下简称：“贵部”）出具的《关于对北京康乐卫士生物技术股份有限公司的年报问询函》（年报问询函【2025】第 019 号）（以下简称“问询函”），其中第 1-7 项涉及与财务报表项目相关的问题，我们阅读了公司对相关问题的回复，并就相关问题进行了仔细核查，现在逐项做出说明，具体如下：
一、问询函问题 1 中与财务报表项目相关的问题
1、关于研发支出
2024 年度，你公司研发支出为 33,163.34 万元，同比下降 24.39%，其中，资本化的研
发支出 7,796.13 万元，同比下降 61.51%；费用化的研发支出为 25,367.22 万元，同比
增加 7.46%。
具体看来，你公司开发支出均为九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验费用。根
据年报附注，2024 年末，你公司开发支出的期末余额为 28,051.31 万元，该项目的可
收回金额 52,397.00 万元。2024 年度，你公司研发费用中，职工薪酬 9,246.04 万元,同
比增加 33.42%；试验外协费为 8,755.64 万元，同比增长 5.23%；临床试验费为 3,609.34
万元，同比下降 29.71%。根据招股说明书，你公司临床试验费主要为委托疾控中心组
织实施临床试验确认的费用；试验外协费为发行人委托临床试验 CRO、医学检验检测
机构及临床前研究检验测试机构等协助开展临床前研究及临床研究而确认的服务费用。
请你公司：
（1）结合九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期的研发进展、支出明细等说明本期开发支
出减少较多的原因，并结合开发支出可收回金额计算的过程及依据，说明开发支出减值
测试结果是否准确；
（2）说明公司研发支出资本化时点与同行业可比公司是否存在较大差异，相关会计处
理是否符合《企业会计准则》的有关规定；
（3）按在研产品类别列示研发支出明细，包括但不限于项目名称、本年投入金额、累
计投入金额等，并结合同行业公司同类研发产品的支出情况等，说明公司研发采购相关
服务的价格是否公允；
（4）结合报告期内主要研发进展、员工薪酬变动等，分析本期临床试验费用减少较多、
职工薪酬较多的原因，并结合公司研发相关内控机制的建立执行情况，说明公司相关研
发费用的归集和会计核算是否准确；
（5）列示主要试验外协费项目的具体情况，包括但不限于项目名称、试验周期、成果
转换情况、价格公允性、交付确认等，并说明报告期研发费用-试验外协费归集确认是
否完整、准确;
（6）说明公司前五大研发支出对象的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额及
价格公允性、合作历史以及与上市公司、控股股东、实际控制人以及董监高人员是否存
在关联关系，是否存在利益输送情形。
请年审会计师核查上述事项并发表明确意见。
(一)公司回复
1、结合九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期的研发进展、支出明细等说明本期开发支出
减少较多的原因，并结合开发支出可收回金额计算的过程及依据，说明开发支出减值测
试结果是否准确。
（1）结合九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期的研发进展、支出明细等说明本期开发支
出减少较多的原因。
九价 HPV 疫苗（男性适应症）2024 年和 2023 年开发支出明细如下：
单位：万元
2024 年 2023 年
本年投入金额： 7,796.13 20,255.18
其中：临床试验费 4,101.05 14,479.31
试验外协费 2,167.93 4,198.22
直接材料投入 879.60 566.91
职工薪酬 261.92 703.86
折旧及摊销费 53.70 88.70
股权激励费用 0.27 9.73
其他 331.66 208.45
由上表，九价 HPV 疫苗（男性适应症）开发支出主要由临床试验费和试验外协费组成，
2024 年开发支出减少的主要原因是临床试验费和试验外协费的减少。公司九价 HPV 疫
苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验根据临床方案设计共有 18 次访视，截至 2023 年 12 月
31 日，完成了九价 HPV 疫苗（男性适应症）III 期临床试验前期准备工作和第一次至第
二次访视，第三次至第九次访视进行中；截至 2024 年 12 月 31 日，完成了第三次至第
九次访视，除广西现场正在进行第十二次访视外，其余现场第十次、第十一次访视进行
中。2024 年相较 2023 年访视次数降低，因此，2024 年该项目临床试验费和试验外协
费都相应减少，进而使得本期开发支出减少。
（2）并结合开发支出可收回金额计算的过程及依据，说明开发支出减值测试结果是否
准确。
公司聘请了第三方评估机构亚泰兴华（北京）资产评估有限公司，对开发支出的可收回
金额进行评估。开发支出的可收回金额采用开发支出的公允价值减去处置费用后的净
额，其中，公允价值根据经济使用年限的财务预算基础上的现金流量预测来确定，处置
费用包括与处置有关的印花税、产权交易费用和中介机构费用等费用。
相关评估参数的确认依据及合理性
（a）营业收入预测参数和合理性分析
由于公司目前处于新药研发阶段，不具备通过分析在手订单自下而上的方式进行收入预测的条件，故本次通过预测市场容量和市场占有率的方法进行收入预测。预测逻辑如下：A．委估产品预计市场份额=市场容量×委估产品市占率
B．委估产品各年的销售收入=委估产品预计市场份额×产品单价
➢ 采用专利权剩余期限进行盈利预测
九价 HPV 疫苗（男性适应症）技术其所受保护专利的到期年限主要集中在 2033
年至 2035 年，该部分专利合计 17 项，考虑到高频年限出现在 2034 年与 2035 年，
2024 年专利到期日大部分在 2034 年年底，故认为专利基本集中于 2035 年到期，
本次预测期开始于商业化销售当年，结束于 2035 年。
➢ 市场容量的预测
根据弗若斯特沙利文<全球和中国疫苗行业报告>，预期 2026 年-2031 年 HPV 中
国男性接种人数将大幅度上涨，随着市场教育进一步深化，消费者健康意识持续提
升，预计 HPV 中国男性接种人数于 2031 年达到 700 万人次左右。
数据来源：弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）

根据 International GK Associates,Journal of Pharmaceutical and Healthcare
Marketing 的研究表明，同质产品间市场进入顺序越早，所占份额越大，故进入市
场顺序对于委估产品非常重要。
根据竞争厂商在研产品研发进度，2025 年默沙东九价 HPV 疫苗的男性适应症获
得批准。由于公司 HPV 疫苗选择大肠杆菌表达体系的技术路线，产量高、成本低，
预计在上市短期时间内就能获得价格优势，快速占领市场，扩大市场占有率，随后
产品逐渐被市场接受，市占率也会有所提升，专利到期后随着市场上竞品的产生、
仿制疫苗的出现，疫苗产品销售规模逐渐开始下降。
根据市场份额=市场容量×市场占有率。
目前九价疫苗男性市场竞争情况如下：
九价疫苗市场（男性适 目前阶段
应症）
默沙东 9 价 已获批上市
康乐卫士 9 价 Ⅲ期临床
博唯生物 9 价 Ⅲ期临床
万泰生物 9 价 Ⅲ期临床
➢ 产品销售单价的预测
高价苗目前商业化的仅有默沙东 9 价 HPV 疫苗，其定价为 1,298 元/剂（含税），
公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）定价考虑为低于默沙东九价 1,298 元/剂的定
价，对进口九价 HPV 疫苗进行替代，未来年度考虑一定的售价降低。
（b）研发成功率的确认和合理性分析
功上市，会受到后续研究结果的影响，因此我们引入研发成功率来体现预测的期望值。九价 HPV 疫苗（男性适应症）处于临床三期最后阶段，公司基于行业数据、公司生产能力、研发能力、即将获批上市产品的经验，综合判断九价 HPV 疫苗（男性适应症）临床三期成功率和成功 BLA 注册上市概率。
（c）许可费率的确定
本案主要通过 royalty Source®（https://royaltysource.com）收集了疫苗行业内与被评估单位业务可比的 6 项授权交易案例，参考上述交易案例的许可费率范围，本案所采用其中位数作为许可费率。
（d）折现率参数确认和合理性分析
按照收益额与折现率协调配比的原则，本次评估收益额口径为企