康乐卫士:关于对北京证券交易所2024年年报问询函的回复公告

证券代码：833575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2025-081
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
关于对北京证券交易所 2024 年年报问询函的回复公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担个别及连带法律责任。
北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 6 月 20
日收到北京证券交易所上市公司管理部下发的《关于对北京康乐卫士生物技术股份有限公司的年报问询函》（年报问询函【2025】第 019 号，以下简称《问询函》），公司和安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“年审会计师”）对《问询函》认真进行了逐项落实，现就相关问题回复公告如下（如无特别说明，本回复公告中的简称或名词的释义与公司《2024 年年度报告》中的相同）：
问题 1. 关于研发支出
2024 年度，你公司研发支出为 33,163.34 万元，同比下降 24.39%，其中，
资本化的研发支出 7,796.13 万元，同比下降 61.51%；费用化的研发支出为25,367.22 万元，同比增加 7.46%。
具体看来，你公司开发支出均为九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试
验费用。根据年报附注，2024 年末，你公司开发支出的期末余额为 28,051.31 万元，该项目的可收回金额 52,397.00 万元。2024 年度，你公司研发费用中，职工
薪酬 9,246.04 万元，同比增加 33.42%；试验外协费为 8,755.64 万元，同比增长
5.23%；临床试验费为 3,609.34 万元，同比下降 29.71%。根据招股说明书，你公司临床试验费主要为委托疾控中心组织实施临床试验确认的费用；试验外协费为发行人委托临床试验 CRO、医学检验检测机构及临床前研究检验测试机构等协助开展临床前研究及临床研究而确认的服务费用。

请你公司：
（1）结合九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期的研发进展、支出明细等说
明本期开发支出减少较多的原因，并结合开发支出可收回金额计算的过程及依据，说明开发支出减值测试结果是否准确；
（2）说明公司研发支出资本化时点与同行业可比公司是否存在较大差异，相关会计处理是否符合《企业会计准则》的有关规定；
（3）按在研产品类别列示研发支出明细，包括但不限于项目名称、本年投入金额、累计投入金额等，并结合同行业公司同类研发产品的支出情况等，说明公司研发采购相关服务的价格是否公允；
（4）结合报告期内主要研发进展、员工薪酬变动等，分析本期临床试验费用减少较多、职工薪酬较多的原因，并结合公司研发相关内控机制的建立执行情况，说明公司相关研发费用的归集和会计核算是否准确；
（5）列示主要试验外协费项目的具体情况，包括但不限于项目名称、试验周期、成果转换情况、价格公允性、交付确认等，并说明报告期研发费用-试验外协费归集确认是否完整、准确；
（6）说明公司前五大研发支出对象的基本情况，包括但不限于采购内容、采购金额及价格公允性、合作历史以及与上市公司、控股股东、实际控制人以及董监高人员是否存在关联关系，是否存在利益输送情形。
请年审会计师核查上述事项并发表明确意见。
答复：
一、结合九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期的研发进展、支出明细等说明
本期开发支出减少较多的原因，并结合开发支出可收回金额计算的过程及依据，说明开发支出减值测试结果是否准确。
（一）结合九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期的研发进展、支出明细等说明
本期开发支出减少较多的原因
九价 HPV 疫苗（男性适应症）2024 年和 2023 年开发支出明细如下：

单位：万元
2024 年 2023 年
本年投入金额： 7,796.13 20,255.18
其中：临床试验费 4,101.05 14,479.31
试验外协费 2,167.93 4,198.22
直接材料投入 879.60 566.91
职工薪酬 261.92 703.86
折旧及摊销费 53.70 88.70
股权激励费用 0.27 9.73
其他 331.66 208.45
由上表，九价 HPV 疫苗（男性适应症）开发支出主要由临床试验费和试验
外协费组成，2024 年开发支出减少的主要原因是临床试验费和试验外协费的减少。公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验根据临床方案设计共有 18
次访视，截至 2023 年 12 月 31 日，完成了九价 HPV 疫苗（男性适应症）III 期
临床试验前期准备工作和第一次至第二次访视，第三次至第九次访视进行中；截
至 2024 年 12 月 31 日，完成了第三次至第九次访视，除广西现场正在进行第十
二次访视外，其余现场第十次、第十一次访视进行中。2024 年相较 2023 年访视次数降低，因此，2024 年该项目临床试验费和试验外协费都相应减少，进而使得本期开发支出减少。
（二）并结合开发支出可收回金额计算的过程及依据，说明开发支出减值测试结果是否准确
公司聘请了第三方评估机构亚泰兴华（北京）资产评估有限公司，对开发支出的可收回金额进行评估。开发支出的可收回金额采用开发支出的公允价值减去处置费用后的净额，其中，公允价值根据经济使用年限的财务预算基础上的现金流量预测来确定，处置费用包括与处置有关的印花税、产权交易费用和中介机构费用等费用。
相关评估参数的确认依据及合理性
（a）营业收入预测参数和合理性分析
由于公司目前处于新药研发阶段，不具备通过分析在手订单自下而上的方式进行收入预测的条件，故本次通过预测市场容量和市场占有率的方法进行收入预测。预测逻辑如下：

A．委估产品预计市场份额=市场容量×委估产品市占率
B．委估产品各年的销售收入=委估产品预计市场份额×产品单价
➢ 采用专利权剩余期限进行盈利预测
九价 HPV 疫苗（男性适应症）技术其所受保护专利的到期年限主要集中在
2033 年至 2035 年，该部分专利合计 17 项，考虑到高频年限出现在 2034 年与
2035 年，2024 年专利到期日大部分在 2034 年年底，故认为专利基本集中于 2035
年到期，本次预测期开始于商业化销售当年，结束于 2035 年。
➢ 市场容量的预测
根据弗若斯特沙利文<全球和中国疫苗行业报告>，预期2026年-2031年HPV中国男性接种人数将大幅度上涨，随着市场教育进一步深化，消费者健康意识持
续提升，预计 HPV 中国男性接种人数于 2031 年达到 700 万人次左右。
数据来源：弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）

根据 International GK Associates,Journal of Pharmaceutical and Healthcare
Marketing 的研究表明，同质产品间市场进入顺序越早，所占份额越大，故进入市场顺序对于委估产品非常重要。
根据竞争厂商在研产品研发进度，2025 年默沙东九价 HPV 疫苗的男性适应
症获得批准。由于公司 HPV 疫苗选择大肠杆菌表达体系的技术路线，产量高、成本低，预计在上市短期时间内就能获得价格优势，快速占领市场，扩大市场占有率，随后产品逐渐被市场接受，市占率也会有所提升，专利到期后随着市场上竞品的产生、仿制疫苗的出现，疫苗产品销售规模逐渐开始下降。
根据市场份额=市场容量×市场占有率。
目前九价疫苗男性市场竞争情况如下：
九价疫苗市场（男性适应症） 目前阶段
默沙东 9 价 已获批上市
康乐卫士 9 价 Ⅲ期临床
博唯生物 9 价 Ⅲ期临床
万泰生物 9 价 Ⅲ期临床
➢ 产品销售单价的预测
高价苗目前商业化的仅有默沙东 9 价 HPV 疫苗，其定价为 1,298 元/剂（含
税），公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）定价考虑为低于默沙东九价 1,298 元/剂的定价，对进口九价 HPV 疫苗进行替代，未来年度考虑一定的售价降低。
（b）研发成功率的确认和合理性分析

公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）尚未取得 BLA 证上市，其对应产品未来
是否能够成功上市，会受到后续研究结果的影响，因此我们引入研发成功率来体现预测的期望值。
九价 HPV 疫苗（男性适应症）处于临床三期最后阶段，公司基于行业数据、
公司生产能力、研发能力、即将获批上市产品的经验，综合判断九价 HPV 疫苗（男性适应症）临床三期成功率和成功 BLA 注册上市概率。
（c）许可费率的确定
本案主要通过 royalty Source®（https://royaltysource.com）收集了疫苗行业内
与被评估单位业务可比的 6 项授权交易案例，参考上述交易案例的许可费率范围，本案所采用其中位数作为许可费率。
（d）折现率参数确认和合理性分析
按照收益额与折现率协调配比的原则，本次评估收益额口径为企业自由现金流量，则折现率选取加权平均资本成本（WACC）。其基本公式为：
WACC = Re E + Rd D (1 −T)
D+ E D+ E
公式中：Re 为权益资本成本；Rd 为付息负债资本成本；T 为所得税率。
根据上述计算，公司总资本加权平均税后回报率为 18.29%，税前折现率为
20.70%，公司以其作为预测期的折现率。
综上所述，本次评估对营业收入、许可费率、研发成功率、折现率等均采用合适的模型，结合市场数据分析和竞争对手情况等进行了充分的论证，开发支出减值测试的结果准确，开发支出不需要计提减值。
二、说明公司研发支出资本化时点与同行业可比公司是否存在较