7-1关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复(修订稿)(山东鲁抗医药股份有限公司)

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药
关于山东鲁抗医药股份有限公司
向特定对象发行股票申请文件的
审核问询函的回复
（修订稿）
保荐机构（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）
二〇二五年八月
上海证券交易所：
贵所于 2025 年 5 月 9 日出具的上证上审（再融资）〔2025〕137 号《关于山东鲁抗
医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，山东鲁抗医药股份有限公司（简称“鲁抗医药”、“发行人”、“公司”）、中国国际金融股份有限公司（简称“保荐机构”、“中金公司”）、和信会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“申报会计师”）、北京市通商律师事务所（简称“发行人律师”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现对问询函问题回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复中的简称或名词释义与募集说明书（申报稿）中的相同。本回复中的字体代表以下含义：
问询函所列问题 黑体（不加粗）
对问题的回答 宋体（不加粗）
对募集说明书等申请文件的修改、补充 楷体（加粗）

目 录

1、关于募投项目...... 3
2、关于融资规模与效益测算...... 46
3、关于经营情况...... 79
4、关于销售费用...... 90
5、其他...... 101
1、关于募投项目
根据申报材料，1）本次募投项目包括高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金。2）高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的产品品种共 21 个，覆盖糖尿病、高血脂和原发性高胆固醇血症、细菌感染等适应症；生物农药基地建设项目拟生产品种中多杀霉素、大黄素甲醚已取得批准文号，反式乌头酸现已启动新农药登记相关试验工作；新药研发项目拟投入三款 I 类创新药的研发。
请发行人说明：（1）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是否涉及新产品，募集资金是否投向主业；（2）根据生产性募投项目拟生产产品所取得相关批件情况，说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示；结合市场空间、供需变动、已有产品的产能利用率及在手订单等情况，说明是否具备产能消化能力；（3）结合相关产品管线的市场规模、竞争格局及发行人的优劣势，说明新药研发项目的必要性；结合新药研发项目的人员、技术等资源储备情况、项目实施进展、预计研发成果，说明项目实施的可行性。
请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（一）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是否涉及新产品，募集资金是否投向主业
1、高端制剂智能制造车间建设项目
（1）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关系、是否涉及新产品
公司本次募投项目中，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制剂药品，均属于公司主营业务中人用药-制剂药品类别，属于公司现有业务。该项目拟生产具体品种以及是否属于现有产品的情况如下：

剂型 产品名称 达产年收入 是否属于现有产品及依据
盐酸左氧氟沙星片 1,760 报告期内存在对外销售，属于现有产品
盐酸莫西沙星片 1,327 截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注 1]
制霉菌素片 2,655 报告期内存在对外销售，属于现有产品
阿瑞匹坦胶囊 7,215 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
富马酸伏诺拉生片 3,540 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
口服 依折麦布片 3,744 截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注 1]
固体 恩替卡韦分散片 2,080 报告期内存在对外销售，属于现有产品
制剂 非奈利酮片 2,340 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
阿卡波糖片 12,800 报告期内存在对外销售，属于现有产品
瑞舒伐他汀钙片 7,230 报告期内存在对外销售，属于现有产品
替格瑞洛片 1,416 报告期内存在对外销售，属于现有产品
酒石酸罗格列酮片 2,225 报告期内存在对外销售，属于现有产品
醋酸钙颗粒 1,453 报告期内存在对外销售，属于现有产品
冻干 注射用帕瑞昔布钠 195 报告期内存在对外销售，属于现有产品
粉针 注射用盐酸万古霉素 2,655 截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注 1]
剂 注射用厄他培南 2,550 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
多索茶碱注射液 1,100 报告期内存在对外销售，属于现有产品
小容 乙酰半胱氨酸注射液 1,000 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
量注 西咪替丁注射液 1,040 报告期内存在对外销售，属于现有产品
射剂 盐酸氨溴索注射液 600 报告期内存在对外销售，属于现有产品
氟哌啶醇注射液 1,600 报告期内存在对外销售，属于现有产品
合计 60,524 /
注 1：盐酸莫西沙星片、注射用盐酸万古霉素、依折麦布片三款产品分别于 2024 年 8 月、2024 年 9
月、2025 年 1 月获批，因获批后进行生产准备相关工作，报告期内尚未实现销售。截至本回复出具日，三款产品均已实现销售。
截至本回复出具日，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的 21 个品种中，阿瑞
匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共5 个品种尚未取得药品批件且尚未开始销售，属于新产品。新产品达产年销售收入占该募投项目达产年总收入的比重为 27.50%。
以上新产品均属于现有人用药-制剂药品业务领域，从治疗领域分析，上述新产品
所面向的治疗领域分别为消化系统、抗感染、内分泌（糖尿病）或心脑血管、呼吸系统， 均为公司现有产品已覆盖的治疗领域，属于对现有产品体系的有效补充。进一步从主治 适应症角度分析，阿瑞匹坦胶囊、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液三款新产品主 治适应症与公司已销售产品存在重合。富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片两款新产品主治 适应症与公司现有产品不重合，但公司现有产品中有与之相似治疗领域或相似用药群体 的产品，公司在相关治疗领域或用药群体建立起的品牌效应，积累的销售资源与销售经 验亦可以复用于相关新产品的推广，因此相关新产品在未来销售时仍与现有产品具有较 强的协同效应。具体如下：
产品名称 治疗领域 主治适应症 主治适应症与公司现有产品的重合情况
与现有产品主治适应症不直接重合。但该
阿瑞匹坦 消化系统 预防化疗或术后引起的恶心和呕 产品作用于消化系统，公司在消化系统用
胶囊 吐。 药方面已有注射用艾司奥美拉唑钠等产
品上市销售。
富马酸伏 用于抑制胃酸分泌，核心适应症 公司已上市销售的注射用艾司奥美拉唑
诺拉生片 消化系统 包括：治疗胃食管反流病、反流 钠同样用于治疗胃食管反流病等。
性食管炎等。
用于治疗敏感菌引起的复杂性腹 公司已上市销售的头孢曲松钠、阿莫西林
注射用厄 抗感染 腔感染、复杂性皮肤及软组织感 胶囊等产品同样用于治疗敏感菌引发的
他培南 染、社区获得性肺炎、复杂性尿 感染，注射用厄他培南较上述产品的疗效
路感染及盆腔感染等。 更强。
与现有产品主治适应症不直接重合。但该
产品适用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾
病以及心力衰竭，用药人群为 2 型糖尿病
非奈利酮 内 分 泌 类 与 2 型糖尿病相关的慢性肾病以 患者、心脑血管疾病患者中的部分群体。
片 （糖尿病） 及心力衰竭。 公司在糖尿病、心脑血管疾病治疗用药方
或心脑血管 面已分别有阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙
片、依折麦布片等产品上市销售。非奈利
酮片产品面向人群与前述糖尿病、心脑血
管疾病治疗产品的用药人群存在重叠。
乙酰半胱 用于浓稠痰黏液过多的呼吸系统 公司已上市销售的多索茶碱注射液、盐酸
氨酸注射 呼吸系统 疾病，如急性支气管炎、慢性支 氨溴索注射液等产品同样用于治疗支气
液 气管炎及其病情恶化者、肺气肿、 管炎、痰多咳嗽等呼吸系统问题。
支气管扩张症等。
在采购环节、生产环节与销售环节，新产品与现有产品的关系具体如下：
与现有产品的关系
剂型 产品名称 采购环节 生产环节 销售环节