新产业:关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
公告时间：2025-08-20 17:53:38
证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-062
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）18
项化学发光试剂产品获得了由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDR CE 认证。具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
Influenza AVirus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
1 甲型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 03
（化学发光免疫分析法）
Influenza B Virus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
2 乙型流行性感冒病毒IgM抗体检测试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 03
（化学发光免疫分析法）
Human Parainfluenza Virus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
3 人副流感病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学 2025-12-14 0005 Rev. 03
发光免疫分析法）
Legionella pneumophila IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
4 嗜肺军团菌 IgM 抗体检测试剂盒（化学发 2025-12-14 0005 Rev. 03
光免疫分析法） 用于检测传染物质
Respiratory Syncytial Virus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113 （包括性传播物
5 呼吸道合胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005 Rev. 03 质）的存在或暴露。
学发光免疫分析法）
Adenovirus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
6 腺病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学发光免 2025-12-14 0005 Rev. 03
疫分析法）
Coxsackievirus B IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
7 柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体检测试剂盒（化 2025-12-14 0005 Rev. 03
学发光免疫分析法）
Anti-HAV (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
8 甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 03
学发光法）
9 HAV IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（化学 2025-12-14 0005 Rev. 03
序 产品名称 有效期 证书编号 临床用途
号
发光免疫分析法）
HEV IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
10 戊型肝炎病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 03
粒化学发光法）
HEV IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
11 戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微 2025-12-14 0005 Rev. 03
粒化学发光法）
Anti-Dengue Virus IgM (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
12 登革病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 03
学发光法）
Anti-Dengue Virus IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
13 登革病毒 IgG 抗体测定试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 03
学发光法）
Dengue virus NS1 Antigen (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
14 登革病毒 NS1 抗原测定试剂盒（磁微粒化 2025-12-14 0005 Rev. 03
学发光法）
Anti-DGP IgG (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
15 抗脱酰胺麦胶蛋白多肽抗体 IgG 测定试剂 2025-12-14 0005 Rev. 03
盒（磁微粒化学发光法）
Anti-DGP IgA (CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
16 抗脱酰胺麦胶蛋白多肽抗体 IgA 测定试剂 2025-12-14 0005 Rev. 03
盒（磁微粒化学发光法） 用于过敏和不耐受
Anti-tissue Transglutaminase IgG (CLIA) 的筛查、确认/判定
17 抗组织转谷氨酰胺酶抗体 IgG 测定试剂盒 有 效 期 至 No. V12 105113 或监测。
（磁微粒化学发光法） 2025-12-14 0005 Rev. 03
Anti-tissue Transglutaminase IgA(CLIA) 有 效 期 至 No. V12 105113
18 抗组织转谷氨酰胺酶抗体 IgA 测定试剂盒 2025-12-14 0005 Rev. 03
（磁微粒化学发光法）
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊
断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。 截至目前，公司累计211项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE 认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经
具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公 司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，
公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
2025 年 8 月 20 日
