海思科:关于创新药HSK47977片获得FDA药物临床试验批准的公告
公告时间:2025-09-01 16:16:17
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2025-096
海思科医药集团股份有限公司
关于创新药 HSK47977 片获得 FDA
药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到 HSK47977 片美国食品药品监督管理局(FDA)下发的 Study May Proceed Letter(药物临床试验批准通知书)。根据 FDA 相关规定, 经审查,HSK47977 片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意 本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
HSK47977 片是海思科自主研发的一种口服 BCL6(人 B 细胞淋巴
瘤因子 6)PROTAC 小分子制剂,可以靶向结合和降解 BCL6 蛋白,进
而抑制肿瘤细胞的发生和发展,拟用于淋巴瘤的治疗。在多项临床前 研究中,HSK47977 均展现出强效的抗肿瘤活性,同时也表现出较强 的靶点选择性和理想的安全窗。本项目国内尚无同靶点药物进入临床 阶段,是潜在的 First-In-Class 产品。
同时,HSK47977 片已于 2025 年 8 月 11 日获得国家药品监督管
理局下发的《临床试验批准通知书》,并于 8 月 28 日完成首例受试
者入组。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2025 年 9 月 2 日