复星医药:复星医药关于控股子公司药品获临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-154
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、 概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意注射用 HLX43（即靶向 PD-L1 抗体偶联药物，申请注册分类：治疗用生物制品 1 类；以下简称“HLX43”）联合 HLX07（即重组抗 EGFR人源化单克隆抗体注射液，申请注册分类：治疗用生物制品 1 类；以下简称“HLX07”）治疗晚期/转移性实体瘤（以下简称“本次治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该治疗方案的 Ib/II期临床试验。
二、所涉药品的基本信息及研究情况
本次治疗方案中所涉 HLX43 为复宏汉霖利用许可引进的新型 DNA 拓扑异构酶 I
抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向 PD-L1 的抗体进行偶联开发的靶向 PD-L1 的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗晚期/转移性实体瘤；HLX07 为复宏汉霖自主研发的针对 EGFR 靶点的创新型生物药，拟用于治疗晚期实体瘤。
除本次进展外，截至本公告日期（即 2025 年 9 月 30 日，下同），该等药品的
主要临床进展如下：

1、HLX43 相关的多项临床研究于全球多个地区有序开展，其中包括：
适应症 进展
HLX43 单药 晚期/转移性实体瘤 中国境内：处于 I 期临床试验阶段；其中，
（包括胸腺癌（TC）） 胸腺癌（TC）队列为国际多中心试验
美国、日本：已获Ⅰ期临床试验批准
HLX43 单药 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 中国境内：处于 II 期临床试验阶段
(NSCLC) 美国、澳大利亚：处于 II 期临床试验阶
段（国际多中心试验）
日本：已获 II 期临床试验批准
HLX43 单药 晚期/转移性实体瘤 中国境内：转移性结直肠癌（mCRC）、宫
或联合治疗 颈癌（CC）、食管鳞癌(ESCC)等多项适应
症处于 II 期临床试验阶段
HLX43+汉斯状 晚期/转移性实体瘤 中国境内：处于 Ib/II 期临床试验阶段
2、HLX07 相关的多项 II 期临床研究正于中国境内开展，主要包括 HLX07 单药
用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）等实体瘤的 II 期临床试验、汉斯状联合 HLX07用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等实体瘤的 II 期临床试验。
截至 2025 年 8 月，本集团现阶段针对本次治疗方案的累计研发投入约为人民币
15 万元（未经审计，不包含相关药品单药的研发投入）。
截至本公告日期，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，本次治疗方案及所涉在研药品 HLX43、HLX07 均尚处于临床试验阶段，且尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二五年九月三十日