前沿生物(688221):新冠治疗药国内临床获批,FB2001市场潜力大-事件点评

事件。公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。

   观点:新冠治疗药国内临床获批,住院及重症领域亟需新药,FB2001市场潜力大。

   1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点,已在美国进行I期临床,小分子药物具有成本优势。FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物,在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性,实验结果在Science作为封面文章刊登。2021年4月,FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件,目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益,将全力推进FB2001在中美的临床。此外,FB2001作为小分子药物,成本优势明显。

   2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,FB2001市场潜力大。

   Delta病毒株导致美国三季度住院人数激增,同时伴随近期新变种omicron的蔓延,美国住院病人数据也再一次呈现抬头的迹象。观察瑞德西韦的销售额也能看到,三季度销售额环比上涨了132％至19.23亿美元,上市一年以来,瑞德西韦的累计销售额已达70亿美元(2020年28亿美元;2021年至Q342亿美元),吉利德对瑞德西韦的整年销售预期也在10月份再次更新,提至45-48亿美元。而新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,亟需针对性新药,FB2001市场潜力大。

   3.在研品种看点多。

   1)长效、注射两药组合FB1002:?维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;

   多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;

   免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。

   2)抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,国内获批临床。

   3)新型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。

   4.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。

   盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75％、274％、230％;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;

   EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-21x、-21x、-446x。维持"买入"评级。

   风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。