佰仁医疗(688198):眼科生物补片入组完成,研发逐步进入收获期-事件点评

事件:近期,公司眼科生物补片临床入组完成。该产品由北京大学人民医院牵头,联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等共6家医院参加多中心临床试验,共完成100例患者的入组。

   国内病理性近视患者治疗需求迫切,市场空间广阔。病理性近视是指不明原因的眼轴明显延长,患者屈光度多在-8.00D以上,并伴有眼底病理性改变,若患者不接受治疗,最终会有致盲风险。目前,后巩膜加固术是防止病理性近视患者致盲的唯一方法,手术难度较小,但该手术对材料的要求极高,由于排斥性和眼部延展性的因素,材料来源一般为人体捐献的眼球,所以供给十分有限,这导致目前很多患者没有得到有效治疗,由此可见,眼科补片的临床需求十分迫切。从空间来看,病理性近视的市场空间广阔,根据相关研究统计,我国病理性近视的患病率约为3％,国内潜在患者约1000-3000万人,其中,根据卫健委统计的数据,我国每年青少年因为近视致盲的患者约30W人(预计多为病理性近视所致),此部分患者刚需性强,假设单个眼科补片的费用为2w元/片,那么病理性近视的空间将对应有60亿,需求空间广阔。公司眼科生物补片是国内唯一一个开展前瞻性研究用于后巩膜加固术治疗病理性近视的生物补片产品,有望填补相关产品空白?公司眼科补片产品临床表现优异,期待后续上市。从结果上来看,公司眼科补片临床表现优异,一方面,从临床数据来看,截止目前,已有16位患者完成术后1年的随访,近50％入组患者完成术后半年随访。全组患者术后恢复良好,初步临床数据显示 眼轴延长被抑制,患者的近视度数明显得到控制,体现出眼科生物补片作为后巩膜加固植用材料生物相容性好、抗张强度优的特性,对于成年患者因病理性近视所引起的黄斑劈裂等并发症也能得到有效控制。另一方面,从原理上来看,公司眼科补片主要是通过对牛心包材料进行轻度交联,达到一定的韧性和抗排异要求,而公司在动物组织材料处理尤其是牛心包领域具备领先的技术水平,这在外科生物瓣和其他补片产品上已得到充分验证,公司眼科补片有望实现同样的安全性、生物相容性和耐降解性。根据产品注册相关法规,在最后一例入组患者随访一年后可以提交产品注册,我们预计公司产品将于明年二季度前提交注册申请,按常规审批时间估计,预计将于2023年底或2024年初上市。从上市后销售来看,一方面,后巩膜加固术难度并不大,一般住院医师2-3年水平就可进行;另一方面,我国眼科医生数量较多,预计公司眼科补片上市后或将实现快速放量增长。

   研发逐步进入收获期,看好公司的长期发展。目前,公司多个核心重磅产品均已经完成入组,如球扩TAVR(国产首家)、球扩瓣中瓣(国内首家)、眼科补片(国内首家)等,公司产品已经逐渐进入收获期,未来随着公司产品的上市放量,看好公司的长期发展。

   我们预计公司扣除股份支付后2022-24年归母净利润为1.60/2.42/4.38亿元,考虑到未来公司储备管线充足(介入瓣中瓣、TAVR球扩瓣、眼科补片、血管补片等)且临床试验进展顺利,我们根据DCF估值法维持前期目标价格207.59元,并维持"买入"评级。

   风险提示研发失败导致的风险;产品销售不及预期的风险;带量采购、竞争加剧等导致的价格下滑风险;瓣膜市占率不及预期;及假设不达预期对估值不利等风险。