康希诺(688185):新冠疫苗海外竞争持续加剧,静待MCV2/4产品放量-2022年中报点评

新冠接种大幅下降,计提跌价损失影响归母净利润。2022年H1实现营收6.30亿元,同比下降69.45％;实现归母净利润1,224万元,同比下降98.69％;实现扣非归母净利润-5,677万元,同比下降106.31％。今年全球新冠疫苗接种率增速放缓,海外订单规模和去年相比大幅下降,国内接种点序贯接种力度不及预期,和去年同期相比新冠疫苗接种数量大幅下降。公司在报告期内对存货(原材料、在产品、产成品等)计提存货跌价损失9,662万元,导致表观归母净利润下降幅度超过收入下降幅度。

   新冠泛流感化发展,疫苗具有持续性需求。BA.4和BA.5变异株进一步印证了新冠呈泛流感化发展,相较于BA.2在S蛋白RBD结构域新增加了L452R、F486V和Q493三个关键突变,具有更强的免疫逃逸能力。BA.4、BA.5的传播能力比BA.1略有增强,R0值大概在9.5左右。根据WHO于7月20日公布数据,现有疫苗基础免疫重症保护率在50％以上,而完成加强免疫程序重症保护率在75％以上,其中序贯加强重症保护率可达85％以上。相比同源加强,序贯加强具有更有效的保护效果。同时吸入剂型相较注射剂型额外引起粘膜反应,具有更大的临床价值。9月4日公司吸入剂型新冠疫苗克威莎?雾优?经NMPA同意作为加强针纳入紧急使用。公司吸入剂型新冠疫苗临床数据显示,其安全性显著优于市场上任何肌肉注射剂型产品;免疫原性比原剂型疫苗(克威莎)更优;对于Omicron毒株的序贯接种保护效果良好,加强一针吸入腺病毒载体疫苗后,中和抗体水平是灭活疫苗的15-16倍,是重组蛋白的5-6倍。公司研发的mRNA新冠疫苗处于II期临床试验阶段,初步研究表明可以诱导出针对多种WHO认定的重要变异株(包括当前流行株omicron)的高滴度的中和抗体。

   MCV2和MCV4产品销售持续放量。MCV2目前完成20个省市准入的工作,单价168元/剂,为目前市场上同类产品价格最高。MCV4单价420元/剂,已经完成10个省市准入,预计后续准入工作开展将更快。2022年6月,与辉瑞终止合作后,MCV4的首批签发产品已获批,正式在中国商业化销售。公司预计今年全年MCV2和MCV4的销售额可达3-5亿人民币,明年销售规模可达10-15亿人民币。

   研发管线丰富,多个品种有望成为业绩新增长点。根据公司中报,公司的PCV13i会在明年年底申报NDA,其免疫原性相比辉瑞的产品至少在4个血清型上更优,使用了CRM197和TT双载体,结合效率更高。我们预计获批节点会在2024年底或2025年上半年。根据公司公告,在研婴幼儿用DTcP、DTcP加强针的III期临床试验将于2023年开始。在研PBPV的Ib期临床试验将于2022年末前开始。此外还有结核加强疫苗、1种在研联合疫苗及4种针对带状疱疹、脑膜炎、脊髓灰质炎及腺病毒的疾病特异性在研疫苗等产品。

   风险因素:新冠疫苗(腺病毒载体)销售不及预期;MCV2、MCV4销售不及预期;PCV13i研发不及预期;疫苗行业竞争加剧风险。