众生药业(002317):新冠口服药入组完成,加固防疫堡垒-公司事件点评报告

事件

   众生药业发布公告:公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称"众生睿创")口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药RAY1216片按临床方案要求完成III期临床全部病例数入组。

   投资要点

   RAY1216片获批在即

   2022年11月获得组长单位广州医科大学附属第一医院伦理委员会审评批准,并于当月入组首例患者,目前完成III期临床全部1360例病例入组,研发高速推进。目前在药监局审批的新冠药物临床申请中,RAY1216片是国内第二家获批III期临床的以3CL蛋白酶为靶点的口服小分子新冠药物,有望成为国内第三个获批上市的口服小分子新冠治疗药物。III期临床试验主要终点为28天临床症状的持续改善,考虑到作为新冠治疗用药可纳入药监局的特别审批程序上市,我们预计2023年Q1将完成III期临床实验及EUA申请相关工作。

   RAY1216片有望成为BESTINCLASS

   前期的剂量探索性研究(IIT研究)中,RAY1216片单药组或联合利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒RNA载量、缩短病毒核酸转阴时间,具有统计学显著性差异,安全性、耐受性良好。与已经上市的同为3CL靶点的Paxlovid比较,RAY1216片在相同给药剂量下的峰浓度或暴露量为同等剂量的PF-07321332(Paxlovid复方组分之一)片的2-3倍,而且RAY1216可开发单方用药,减少因使用利托那韦而导致的副反应,RAY1216具备成为最佳新冠口服药物的潜力。

   新冠特效药需求将持续存在

   根据美国疾病控制和预防中心周五的数据,在截至12月24日的一周内,Omicron亚变体XBB约占美国COVID-19病例的18.3％,显著高于前一周的11.2％。从美国感染趋势来看,随着新冠毒株的持续变异,在经历第一轮感染高峰后感染仍持续发生,新冠口服药需求度将持续存在。国内各地放开后,相继达到感染高峰,民众亲身经历新冠感染全过程,无症状感染比例被重新定义,未来随二次感染的发生,对于可缩短病程的新冠口服药需求将迎来高峰。同时60岁以上人群感染新冠,发展成重症、危重症的比例较高,2022年9月发表在NEJM的研究表明,Paxlovid可有效降低65岁及以上的老年人的住院风险(降低73％)或死亡风险(降低79％),60岁以上人群对新冠特效药需求度将处于较高水平。

   盈利预测

   在不考虑新冠药物和流感药物营收的前提下,我们预测公司2022E-2024E年收入分别为26.83、29.65、32.85亿元,EPS分别为0.45、0.50、0.55元,当前股价对应PE分别为60.5、54.5、49.4倍,给予"买入"投资评级。

   风险提示

   临床试验进展不及预期,疫情发展的不确定性,中成药销售不及预期等风险。