百利天恒(688506):B01D1早期数据披露,释放更大临床潜力-公告点评报告

核心观点:

   B01D1对重度经治NSCLC等实体瘤疗效显著。4月9日,公司发布"自愿披露关于5项临床研究成果入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的公告",其中BL-B01D1的I期数据已于今日在ASCO大会口头汇报,结果显示BL-B01D1在多种重度经治的转移性/局部晚期实体肿瘤中疗效显著。截至2023年3月13日,共入组195例患者,包括EGFR野生型NSCLC72例,EGFR突变型NSCLC41例,NPC42例,HSCC25例,SCLC13例,其他2例。中位随访4.1个月,139例疗效可评估,整体ORR为45.3％。在EGFR突变的NSCLC患者中,ORR63.2％,DCR89.5％;在EGFR野生型NSCLC患者中,ORR44.9％,DCR91.8％;在NPC患者中ORR为53.6％,DCR为100％。血液学毒性为主要不良事件,整体可控且临床管理方案成熟:≥3级TRAE发生率57％,其中最常见的为白细胞减少(30％)、贫血(25％)、中性粒细胞减少(34％)、血小板减少(24％),治疗期间未观察到间质性肺炎。

   B01D1在其他瘤种上仍存在拓展的空间,双抗设计或具备独特MOA。

   公司已递交B01D1相关的3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键II期临床研究申请,将全线覆盖NSCLC及末线NPC,同时BL-B01D1联用SI-B003/奥希替尼/化疗药物的临床均已获得II期临床批件,有望成为全球首个上市的EGFR/HER3双抗ADC。同时在其他瘤种方面仍存在可探索的空间。

   盈利预测与投资建议。预计公司23-25年营收分别为6.49、6.00、14.66亿元,B01D1-101研究数据的披露进一步扩宽了实体瘤治疗范围。采用DCF估值法,得到合理价值为97.15元/股,维持"买入"评级。

   风险提示。临床进度和结果不及预期,商业化不及预期,市场竞争超预期等。