亚虹医药(688176):管线落地在即,瞄准早期泌尿生殖肿瘤

推荐逻辑:1)核心品种APL-1202二线治疗非肌层浸润性膀胱癌关键Ⅱ期临床数据有望于2023年下半年读出,若数据亮眼,有望成为国内首个获批非肌层浸润性膀胱癌的口服靶向药物;2)APL-1702一线治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的关键Ⅲ期数据有望于2023年下半年读出,若数据亮眼,有望成为全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变药物;3)APL-1706为全球唯一获批辅助膀胱癌诊断或手术的蓝光显影剂类药物,较白光检出率显著升高,有望于2023年完成Ⅲ期临床试验。

   APL-1202二线治疗非肌层浸润性膀胱癌的关键Ⅱ期数据有望于2023年下半年读出。APL-1202(唯施可)是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,有望填补非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)治疗领域的市场空白。APL-1202联合表柔比星二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性Ⅱ期临床数据有望于2023年下半年读出。APL-1202的峰值销售额有望达25亿元。

   APL-1702有望成为宫颈癌前病变患者的BIC和FIC药物,填补治疗空白。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)适应症于2020年7月启动国际多中心Ⅲ期临床试验,预计于2023年下半年读出完整Ⅲ期数据。考虑到全球尚无针对HSIL的药物获批上市,APL-1702全球研发进展居前,有望成为全球首个非手术治疗HSIL的药物,APL-1702的峰值销售额有望达20亿元。

   APL-1706是全球唯一获批辅助膀胱癌诊断或手术的蓝光显影剂类药物,较白光检出率显著升高。海克威(APL-1706)是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊疗或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率,使切除手术更完全,从而降低肿瘤复发率。海克威已于2022年2月收到Ⅲ期临床试验批准的通知书,有望于2023年完成Ⅲ期临床试验。

   盈利预测与评级。随着APL-1202、APL-1702和APL-1706适应症的逐步落地,我们预计公司2023-2025年营业收入分别为0、0.4和6.1亿元。给予公司2023年35倍市值/研发投入,对应目标价16.6元,首次覆盖,给予"买入"评级。

   风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。