前沿生物(688221):业绩增长符合预期,FDA现场检查通过-季报点评

事件:公司公告2023年三季报。公司2023年度前三季度实现营业收入约7221.88万元,同比增加25.25％。前三季度扣非归母净利润为亏损2.64亿元。FDA已完成公司申报的FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市申请的批准前现场检查,结果为通过。

   艾可宁销售稳定,销售渠道进一步下沉。公司前三季度实现营业收入7221.88万元,单Q3实现营业收入2977.75万元,与二季度的3053.00万元基本持平。整体来看,销售收入仍维持较高水平,连续两个季度维持在3000万左右。公司目前重点推进下沉地区的渠道铺设工作,公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖,已被29个省份纳入医保"双通道"及门慢门特目录。

   特立帕肽ANDA现场检查通过,助力在美成功上市。公司接受了FDA对公司申报的FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市申请的批准前现场检查并收到了FDA出具的现场检查报告,检查结果为0-483通过,即无需采取任何整改。PAI是ANDA获批的先决条件,本次通过FDA的现场检查,为FB4001的ANDA申请奠定GMP合规基础,有利于推进FB4001在美国的ANDA审评工作进程。

   盈利预测与估值:预计公司2023-2025年收入分别为1.52亿元、3.16亿元、5.12亿元,同比增长分别为79.6％、107.8％、61.8％;归母净利润分别为-1.52亿元、-0.62亿元、-0.25亿元;EPS分别为-0.41元、-0.17元、-0.07元。维持"买入"评级。

   风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。