君实生物(688180):特瑞普利单抗获FDA批准上市,国际化进展再下一城-事件点评

要点

   事件:1)近期,公司特瑞普利单抗获FDA批准上市;2)公司发布2023年三季报业绩:23年前三季度公司收入9.86亿元,同比下滑19％;归母净亏损14.07亿元,业绩整体符合预期。

   点评:

   特瑞普利单抗美国获批,商业化拓展可期。公司核心产品特瑞普利单抗23年前三季度实现单季度收入分别为1.96/2.51/2.21亿元,销售恢复趋势明显。此外23年10月,公司特瑞普利单抗的生物制品许可申请获FDA批准上市,本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;2)特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。公司合作伙伴Coherus计划于24年一季度正式启动特瑞普利单抗在美的商业化工作,公司的商业化竞争力未来可期。

   三季度药品销售稳健,持续推进商业化。公司2023年前三季度实现营业收入约9.86亿元,主要来自商业化药品的国内市场销售收入。前三季度公司共实现商业化药品销售收入约8.92亿元,同比增长约67.8％。其中,特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元,同比增长约29.7％;氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)销售收入约1.24亿元;阿达木单抗注射液(商品名:君迈康?)销售收入约9,940万元。行业波动之下公司药品销售仍实现稳健增长。

   研发投入持续强劲,管线推进有序。23年前三季度公司研发费用达12.71亿元研发投入持续强劲。公司以特瑞普利单抗为基石药物全面布局IO领域,同时也在积极布局下一代免疫疗法靶点和新技术,如双抗平台、ADC药物研发平台、siRNA药物研发平台。23年7月,特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理;23年月,特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点;公司自主研发的抗肿瘤抗BTLA单抗联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展;2023年9月,抗PD-1和VEGF双特异性抗体的临床试验申请获得国家药监局批准,并于同月完成首例受试者给药。

   盈利预测、估值与评级:考虑到公司研发投入持续加强、特瑞普利单抗销售爬坡需要时间及其他产品销售进展,我们下调公司23～24年归母净利润预测为-15.7/-13.8亿元(前次为-5.9/-4.4亿元),新增25年归母净利润预测为-7.74亿元,公司是国内创新药第一梯队企业,国际化进程加快,维持A股/H股"买入"评级。

   风险提示:药物研发失败风险、产品销售不及预期风险、产品降价风险。