君实生物(688180):拓益新增获批NSCLC围手术期适应症-点评报告

事件:

   近日,君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益?)联合化疗围手术期治疗,继之单药作为辅助治疗用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

   点评:

   特瑞普利单抗获批成为全国首个NSCLC围手术期的PD-1疗法,患者人群广阔。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症,也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。2020年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的17.9％(81.6万),癌症死亡病例数的23.8％(71.5万)。NSCLC为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85％。其中,20-25％的患者初诊时可手术切除,预计可用于超10万人患者人群,目标患者人群广阔。

   现有疗法治疗效果有限,特瑞普利单抗展现优秀III期临床结果。可手术NSCLC患者即便接受了根治性手术治疗,仍有30-55％的患者会在术后发生复发并死亡。化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限,仅能将患者的5年生存率提高约5％。此次新适应症的获批主要基于NEOTORCH研究,它是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究,研究数据显示,相较单纯化疗,特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期NSCLC围手术期治疗可显著延长患者的EFS,将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60％,且不论PD-L1表达状态、组织学类型如何,所有关键亚组中均观察到特瑞普利单抗组的无事件生存期(EFS)获益。该临床是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期治疗达到EFS阳性结果的Ⅲ期临床研究。

   特瑞普利单抗持续拓展适应症,预计实现10+适应症获批,持续关注核心产品相关业绩进展。拓益?全球已累计开展超过15个肿瘤适应症的40多项临床研究。目前国内已获批7项适应症,随着3个一线适应症成功进入新版国家医保目录,已累积6项适应症纳入医保目录,同时3项新适应症NDA已获NMPA受理,后续有望实现10+适应症获批;海外已获FDA批准鼻咽癌适应症,实现国产创新药里程碑,并已实现累积50多个国家对外授权,预计持续收获里程碑款及销售分成。特瑞普利单抗预计将持续提升放量,建议持续关注相关业绩进展。

   盈利预测及估值:公司专注于肿瘤等领域创新药物开发,潜力可期,预计2023-2025年实现收入13.90/18.47/28.40亿元,每股收益-1.97/-1.13/-0.28元/股,维持"买入"评级。

   风险提示:研发管线进度不及预期风险,商业化不及预期风险等。