华海药业(600521):短期原料药及国内制剂承压,看好制剂出海

公司预告2023年净利润同比下降15-25％

   公司发布业绩预告:2023年净利润预计为8.76-9.93亿元,同比减少15-25％;扣非净利润为8.65-9.80亿元,同比减少15-25％。

   关注要点

   2023年净利润下滑主要因:1)原料药:受全球经济增速放缓、各国本土化政策推进及地缘政治环境等因素影响原料药需求周期波动,同时行业竞争加剧,部分产品价格下降影响公司利润减少;2)制剂:国内集采政策带来产品价格下降,国内制剂业务增长承压;3)美元汇率升值幅度较小,影响公司汇兑收益较2022年同期减少约1.48亿元。相比之下,我们预计23年美国制剂业务收入增长强劲,2023H1收入同比+73.3％,1H2023获得美国ANDA文号4个(包含暂时性批准文号),完成新产品申报2个,截至2023年6月末,公司合计79个产品获得美国ANDA文号(不包括暂时性批准)。

   2个产品进入第九批集采,期待集中度提升带来弹性。公司产品赛洛多辛胶囊、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片拟中选第九批全国药品集中采购。其中,赛洛多辛胶囊拟中选数量为75.96万粒,拟中选价格为0.84元/粒,拟供应天津、湖南、辽宁、广西、肝素和西藏;奥美沙坦酯氢氯噻嗪片20mg规格和40mg规格拟中选数量分别为318.97/36.19万片,拟中选价格分别为0.65元/片和0.94元/片,拟供应省事江苏、湖北、陕西和宁夏。本次拟中选产品采购周期到2027年12月31日止。

   创新药管线有序推进。2023年11月5日,公司公告华奥泰的HB0052已被FDA批准用于晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。HB0052是靶向CD73抗原的抗体偶联药物,根据目前试验及研究结果,抗肿瘤效果优异,血浆稳定性良好,非特异性脱落水平低,具有较长的半衰期和较好的药代动力学特性,毒理研究显示安全性和耐受性良好,我们认为HB0052有成为新一代肿瘤治疗药物。目前,全球以CD73为靶点的药物均尚未上市,最早处于临床Ⅲ期研究阶段,竞争格局良好。截至公告日,公司在HB0052项目上已合计投入研发费用约人民币3,875万元。

   盈利预测与估值

   由于国内制剂受集采影响及原料药行业竞争加剧,我们下调2023/2024年净利润16.5％/21.0％至9.33亿元/11.21亿元,并引入2025年净利润14.19亿元。当前股价对应2023/2024年17.3倍/13.7倍市盈率,下调目标价22.8％至15.6元对应24.7倍2023年市盈率和20.5倍2024年市盈率,较当前股价有19.3％的上行空间,维持跑赢行业评级。

   风险

   新产品研发注册风险、质量管控风险、安全环保风险、行业政策变化风险、主要原料药产品价格波动风险、汇率变动风险。