百利天恒(688506):收到BMS 8亿美元首付款,FIC品种有望兑现全球价值-重大事项点评

事项:

   2024年3月10日,公司公告已收到与BMS就BL-B01D1开发与商业化许可协议首付款8亿美元,预计该款项将对2024年业绩产生积极影响。评论:

   全球首创双靶点ADC,多癌种疗效优异。BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3ADC,在多个癌种中展现治疗潜力。ASCO2023年会上公布的数据显示,BL-B01D1治疗38例经治EGFR突变NSCLC的ORR为63.2％,治疗49例经治野生型NSCLC的ORR为44.9％。在鼻咽癌中,27例中位前线治疗3线的患者ORR为55.6％。在乳腺癌中治疗TNBC和HR+BC的ORR分别为45.5％和33.3％,DCR分别为100％和88.9％。公司已于国内启动BL-B01D1治疗鼻咽癌的临床III期研究,并于美国启动NSCLC临床I期研究。BL-B01D1在接受过重度治疗且缺乏治疗手段的多个大癌种中疗效优异,非头对头对比其他ADC药物具有优势,市场潜力巨大。

   授权BMS达成国产新药最大交易,有望兑现全球价值。2023年12月11日,百利天恒全资子公司SystImmune与BMS达成关于BL-B01D1的授权协议,首付款8亿美元,近期或有付款高达5亿美元,里程碑费用71亿美元,总体金额可高达84亿美元,是国产创新药单品种海外授权金额最大的一项交易。双方这项授权协议采取共同开发形式,将分担BL-B01D1全球开发费用,以及在美国市场的利润和亏损,BMS将从中国大陆的净销售额中获得特许权使用费,SystImmune将从美国和中国大陆以外地区净销售额中收取分级特许权使用费。BL-B01D1凭借差异化的设计及优异的疗效,以及合作方BMS在肿瘤免疫开发领域的领先地位,有望兑现全球价值。

   ADC平台获验证,多款后续管线进入临床。公司的专有ADC平台在临床前研究中表现出相比其他竞品更优的血浆稳定性,有望提升安全性。公司已建立多个不同靶点的ADC研发管线,其中BL-M02D1靶向TROP2、BL-M07D1靶向HER2,均处于Ib期临床研究阶段并表现出有效性信号。BL-M11D1靶向CD33,正处于Ia期临床研究。BL-M05D1靶向Claudin18.2,处于IND阶段。此前公布的数据显示,BL-B01D1和BL-M07D1临床研究中均未观察到ADC相关的间质性肺病,安全性优势突出。公司专有ADC平台产品的疗效和安全性已获验证,后续管线研发推进顺利,将进一步扩充公司肿瘤布局。

   投资建议:根据公司达成授权及核心管线研发推进情况,我们预计公司2023-2025年的收入分别为5.62、54.06和32.55亿元(2023-2024年前值为6.22和5.60亿元),同比增长-20.1％、862.1％和-39.8％;归母净利润为-7.64、38.72和11.43亿元。根据创新药产品管线估值方法(基于风险调整的现金流折现法)测算,给予公司估值808亿元,对应目标价为201.5元,给予"强推"评级。

   风险提示:临床研发不及预期,商业化不及预期,合作授权变动风险。